【CTR20230426】FS-1502 和 T-DM1在HER2 阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的III 期对照研究

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基本信息

登记号

CTR20230426

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

FS-1502注射液

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2 阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

FS-1502 和 T-DM1在HER2 阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的III 期对照研究

试验专业题目

一项多中心、开放标签、随机对照 III 期临床研究：比较 FS-1502 和 T-DM1在HER2 阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在 HER2 阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中，比较IRC 评估的 FS-1502 试验组和 T-DM1 对照组的无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 314 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.开始给药14天或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗、小分子靶向药物治疗、内分泌治疗、放疗等；开始给药前4周内接受过大手术治疗、肿瘤免疫治疗；开始给药前21天内接受过大分子单抗类抗肿瘤药物治疗的患者。；2.开始给药前4周或5个药物半衰期内（以时间短者为准），参加过其他临床试验的患者。；3.既往接受过抗HER2 ADC类药物治疗的患者。；4.已知对T-DM1的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应，或已知有T-DM1使用禁忌症者。；5.软脑膜、脊髓、脑干以及脑实质转移，以下条件均满足的脑实质转移患者允许入组：a. 接受过局部治疗且病灶稳定6个月以上；b. 无临床症状，无需激素或其他脱水治疗且抗癫痫药物剂量稳定（如适用）。；6.存在临床上未控制的大量胸腔积液、心包积液或腹腔积液（在首次给药前2周内）。；7.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> NCI-CTCAE 5.0 1级），脱发、神经毒性或其他经研究者评估已转为慢性且不影响研究用药安全性的毒性恢复到 NCI-CTCAE 5.0 2级或以下允许入组。；8.有非感染性间质性肺病（Interstitial Lung Disease, ILD）/肺炎病史，目前患有ILD/肺炎，或筛选时影像学提示疑似中重度ILD/肺炎。；9.伴角膜上皮病变（轻度点状角膜病变除外），或目前存在影响试验用药后眼毒性评估的其他眼部疾病，或不愿在研究期间停止佩戴角膜接触镜者。；10.患者服用会延长QTc间期的药物（主要是Ia、Ic、III类抗心律失常药物）或存在延长QTc间期的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传性长QT综合征；潜在延长QTc间期的药物见附录7。；11.心脏功能和疾病符合下述情况之一：筛查期在研究中心进行3次12导联心电图（electrocardiogram，ECG）测量，根据QTcF公式计算三次平均值，男性QTc>450毫秒，女性QTc>470毫秒；

12.怀孕或哺乳期妇女。；13.已知对FS-1502任何辅料过敏。；14.需要全身治疗的活动性感染。；15.活动性乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原阳性同时检测到乙肝病毒DNA超过1000 IU/ml或符合研究中心诊断活动性乙肝感染标准）或丙型肝炎（丙肝病毒RNA阳性），人免疫缺陷病毒感染（HIV阳性）。；16.参加研究前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治疗的早期恶性肿瘤（原位癌）除外，如充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌。；17.研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF的具有临床意义的任何其他疾病或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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