CTR20190790
已完成
重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液
治疗用生物制品
FS-1502注射液
2019-04-23
企业选择不公示
HER2 阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤
FS-1502HER2表达晚期恶性实体瘤患者中的安全性和有效性评估
FS-1502在HER2表达晚期恶性实体瘤患者中的剂量探索研究，及在HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的剂量扩展的I期临床研究
200233
Ia期主要目的：观察连续静脉滴注FS-1502单药在HER2表达晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定在HER2 表达晚期实体瘤患者中 FS-1502 单药治疗的最大耐受剂量（maximal tolerated dose, MTD），2 期推荐剂量（recommend phase 2 dose，RP2D）和剂量限制性毒性（dose-limiting toxicity, DLT）。 Ib期主要目的：评价连续静脉滴注FS-1502单药在HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 242 ；
国内: 161 ；
2019-11-11
2024-05-20
否
1.≥18岁，性别不限；
请登录查看1.开始给药前14天或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗，小分子靶向药物治疗， 放疗等；开始给药前4周内接受过大手术治疗、肿瘤免疫治疗、 大分子单抗类抗肿瘤药物治疗的患者；
2.开始给药前4周或5个药物半衰期内（以时间短者为准），参加过其他临床试验的患者；
3.既往 接受抗 HER2 ADC类药物治疗的患者；4.有中枢神经系统转移的患者；
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院
100021
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