CTR20243864
主动终止（研发策略调整）
曲美替尼片
化学药
曲美替尼片
2024-10-16
/
1、BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤； 2、BRAF V600突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗； 3、BRAF V600突变阳性的转移性非小细胞肺癌
曲美替尼片人体生物等效性试验
曲美替尼片在健康受试者中的生物等效性试验
200233
以上海复星医药产业发展有限公司提供的曲美替尼片（规格：2 mg）为受试制剂，GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A生产、Novartis Europharm Limited持证的曲美替尼片（规格：2 mg，商品名：迈吉宁®/MEKINIST®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
请登录查看1.对曲美替尼片或其任何辅料过敏，或为过敏体质者（两种或两种以上药物及食物过敏）；
2.筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3.筛选前1个月内接种疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划在研究期间接种疫苗者；
请登录查看树兰（杭州）医院
310006
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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