【ChiCTR2500101151】一项多中心、开放、双队列II期临床研究：评价FS-1502治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101151

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性胃癌/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

一项多中心、开放、双队列II期临床研究：评价FS-1502治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者有效性和安全性

试验专业题目

一项多中心、开放、单臂II期临床研究：评价FS-1502治疗HER2阳性局部晚或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者有效性和安全性

申办单位信息

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200233

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临床试验信息

试验目的

队列1 ：主要研究目的：评价FS-1502单药治疗既往接受过至少2个系统治疗方案的HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。次要研究目的：评价FS-1502在局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者体内药代动力学特征（PK）。探索性研究目的：探索血药浓度与QTc（C-QTc）关系；评价FS-1502的免疫原性。队列2：主要研究目的：探索FS-1502单药治疗既往仅接受过1个系统治疗方案的HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患的有效性和安全性。次要研究目的：评价FS-1502在局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者体内药代动力学特征（PK）。探索性研究目的：探索血药浓度与QTc（C-QTc）关系；评价FS-1502的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海复星医药产业发展有限公司

试验范围

目标入组人数

26;20;16;17

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-31

试验终止时间

2024-09-24

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁（包括18岁和80岁）； 2.HER2过表达局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌： HER2过表达，定义为组织学IHC 3+或IHC 2+：受试者需要提供肿瘤组织制备的石蜡切片经中心实验室检测确认后方能入组。队列1：经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，既往接受过至少2个系统治疗方案（辅助治疗或新辅助治疗后6个月以内复发进展的患者算作一个治疗线数）。队列2：经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，既往接受过1个系统治疗方案（辅助治疗或新辅助治疗后6个月以内复发进展的患者算作一个治疗线数）。 3.预期生存期>=12周； 4.美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分为0-1分； 5.患者有足够的器官和骨髓功能：嗜中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L（在7天内无G-CSF治疗）；血红蛋白>=90g/L；血小板>=100×10^9/L；血钾>=3.5 mmol/L；白蛋白>=30g/L；尿蛋白<=1+或24小时尿蛋白定量＜1.0g；血清总胆红素<=1.5×正常值上限（Upper Limit Normal，ULN）；有Gilbert综合征的患者为<=3.0×ULN；天冬氨酸转氨酶（Aspartate Aminotransferase，AST）、丙氨酸转氨酶（Alanine Aminotransferase，ALT）<=2.5×ULN；伴有肝转移的患者，AST、ALT均需 <= 5 × ULN；肌酐<1.0×ULN或者肌酐清除率>=60 ml/min，肌酐清除率采用Cockcroft-Gault公式计算。 6.根据RECIST 1.1版标准，至少有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）； 7.有生育能力的女性必须在第一次给予研究药物前28天内进行血清妊娠试验，结果是阴性，并同意在第一次研究药物给药前28天至最后一次研究药物给药后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；男性患者需接受结扎手术或同意从第一次给药前7天到最后一次给药后3个月内同意避孕并拒绝捐精； 8.能够在开始任何研究程序之前理解并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1. 开始给药前14天或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗，靶向治疗，放疗等；开始给药前4周内接受过大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗的患者； 2. 软脑膜转移，脊髓转移及有临床症状的脑实质转移患者。同时满足以下三个条件的受试者可允许入组：接受过脑转移治疗且病情稳定至少6个月；给药前4周内经影像学检查确定未发生疾病进展，无新的或扩大的脑转移；无神经系统症状，无需类固醇治疗； 3. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至NCI-CTCAE 5.0 1级（脱发、色素沉着允许入组）； 4. 未控制稳定的糖尿病患者（正在接受稳定的胰岛素方案或降糖药方案或专科医生评价血糖控制良好的患者允许入组）； 5. QTcF > 470毫秒（筛选期12导联心电图测量，按照Fridericia公式计算），LVEF＜50%； 6. 患者在研究期间服用会延长QTc间期的药物（主要是Ia、Ic、III类抗心律失常药物）或存在延长QTc间期的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传性长QT综合征，潜在延长QTc间期的药物见附件6； 7. 既往使用过抗HER2的ADC类药物，如RC-48，T-DM1，DS-8201s等； 8. 既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或有目前存在的活动性肺间质病变； 9. 心脏功能和疾病符合下述情况之一：持续不可控的高血压，抗高血压治疗下收缩压>150 mmHg，和/或舒张压>100 mmHg；美国纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）分级≥3级的充血性心力衰竭；具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II度房室传导阻滞；研究给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死等； 10. 需要系统性治疗的活动性感染（包括活动性结核病）； 11. 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA≥1000IU/ml或者1000cps/ml或符合研究中心活动性乙肝感染标准）或丙型肝炎患者（HCVAb阳性）；HIV检测结果阳性； 12. 存在未控制的第三间隙积液（包括大量胸水，大量心包积液以及大量腹水）；需要引流、腹腔分流术或浓缩无细胞腹水再输注疗法（CART）治疗的胸腔积液、腹水或心包积液；筛选评估前2周内不得进行引流和CART； 13. 对于FS-1502某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应； 14. 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）； 15. 肿瘤病灶具有活动性出血倾向（经研究者判断存在较高的消化道出血或穿孔风险等）或研究用药前2周曾接受输血治疗； 16. 怀孕期或哺乳期妇女，任何在试验过程中出现怀孕的患者需要退出研究； 17. 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF的具有临床意义的任何其它疾病或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310016

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