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【CTR20222326】AZD4547 联合替雷利珠单抗治疗存在 FGFR 改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222326

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AZD-4547片

药物类型

化药

规范名称

AZD-4547片

首次公示信息日的期

2022-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性尿路上皮癌患者

试验通俗题目

AZD4547 联合替雷利珠单抗治疗存在 FGFR 改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的II期临床研究

试验专业题目

一项开放的评价 AZD4547 联合替雷利珠单抗治疗存在 FGFR 改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

A部分：主要目的：评估AZD4547联合替雷利珠单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性与耐受性；确认B部分的临床研究联合疗法的剂量和模式。次要目的：初步评估AZD4547联合替雷利珠单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的抗肿瘤活性；评估AZD4547联合替雷利珠单抗连续给药的PK特征。探索性目的：探索AZD4547的PD特征以及PD与PK的相关性：B部分：主要目的：评估AZD4547联合替雷利珠单抗治疗存在FGFR2/3改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的抗肿瘤活性。次要目的：评估AZD4547联合替雷利珠单抗治疗存在FGFR2/3改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的其他抗肿瘤活性；评估AZD4547联合替雷利珠单抗治疗存在FGFR2/3改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性与耐受性；评估AZD4547的药代动力学特征；探索性目的：探索AZD4547的PD特征以及PD与PK的相关性；抗肿瘤疗效与肿瘤微环境免疫特征和基因组特征之间的关系；探索AZD4547联合替雷利珠单抗治疗存在FGFR2/3改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；2.签署知情同意时年龄≥25周岁（或由监管机构或伦理特别要求的年龄范围），性别不限；

排除标准

1.已知对AZD4547片剂或组成成分过敏；对单克隆抗体药物和融合蛋白药物过敏。；2.既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗或者接受过免疫检查点抑制剂后影像学进展的患者；3.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但经研究者判断可能复发的受试者应排除。以下疾病的患者允许入组：仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺机能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病；4.具有既往特发性肺纤维化（包括肺炎）、药物相关性肺炎、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）病史，或在胸部CT扫描筛查中有活动性肺炎的证据，允许有放射性肺炎病史（纤维化）。；5.在入组之前14天内需要给予皮质类固醇（强的松或同类药物>10 mg/日）或其它免疫抑制剂全身治疗的受试者。 a) 允许短期使用用于预防（例如，造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫病症（例如，由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）的皮质类固醇。 b) 没有活动性免疫疾病的受试者，允许给予剂量相当于泼尼松≤10mg/日的肾上腺素替代治疗。 c) 允许受试者使用局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇（全身吸收量极小）。；6.3年内存在其他需治疗的恶性肿瘤（除了已治愈的皮肤癌、宫颈原位癌、基底细胞癌、Gleason评分为6分的局灶性前列腺癌、Gleason评分为3+4分且筛选时已治疗6个月以上的低复发风险局灶性前列腺癌）；

7.无法纠正的电解质紊乱并影响血清钾、血钙或血磷水平。；8.不稳定的（在签署知情前已临床/影像学稳定至少4周，且不需要长期皮质类固醇治疗者可以入组）或有症状的CNS转移（软脑膜转移除外），或任何情况的软脑膜转移；

9.经研究者判断受试者存在具有显著影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽完整药物，任何种类难以控制的恶心和呕吐，既往接受过胃全切手术或胃大部切除术后存在残胃功能障碍，小肠切除术后存在短肠综合征，需要药物治疗的活动性腹泻或肠易激惹综合征等。；10.目前活动性感染或不明原因发热>38.5℃，首次给药前2周内接受口服或静脉注射抗生素治疗。；11.既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植。；12.在入组前4周（28天）内和研究过程中使用针对传染病（如流行性感冒，水痘等）的任何活疫苗或减毒疫苗（研究过程中使用COVID-19疫苗，灭活的流感疫苗除外）。；13.既往接受其他抗肿瘤治疗结束时间距离接受首次研究药物时间：大型外科手术（允许对于局部病灶的姑息治疗）、放射治疗（>30%骨髓暴露）、常规化疗、靶向治疗、、其他干预性临床研究治疗小于4周（接受亚硝基脲或丝裂霉素治疗小于6周）；接受内分泌治疗、以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂、具有抗肿瘤辅助治疗作用的中药或中药制剂小于2周或5个药物半衰期（以较短者为准）；免疫治疗＜6周。；14.既往抗肿瘤治疗引起的可逆性不良事件未恢复至≤CTCAE 1级的患者（除外无临床意义的毒性如脱发、皮肤色素减退等）。；15.患者正在使用，或在研究治疗首次给药前7天内使用过以下药物/食品：CYP3A4和CYP2D6强抑制剂或诱导剂。；16.存在未控制的心血管疾病或病史，包括： a) 距接受首次研究药物治疗前12个月内出现过充血性心力衰竭(NYHA II-IV级)、不稳定性心绞痛、心肌梗死； b) 持续性室性心动过速，室颤，尖端扭转型室速，心跳骤停，Mobitz II 型房室传导阻滞，完全性左束支传导阻滞，已知的扩张性、肥厚性或限制性心肌病； c) 在筛选期经超声心动图评价的左心室射血分数 (LVEF) ＜50%； d) 仍无法控制的高血压 e) 在筛选期经三次心电图检查确认（第1次异常时，在48h内复测2次，每次间隔≥10分钟，以3次平均结果计算,如第一次正常则无需复测）的QTc间期延长（男性> 450ms、女性> 470ms）（注：QTc间期按照Fridericia’s标准）及其他研究者认为具有临床意义的心电图异常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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