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【ChiCTR2600120411】非奈利酮在透析患者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120411

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

维持性透析

试验通俗题目

非奈利酮在透析患者中的药代动力学研究

试验专业题目

非奈利酮在透析患者中的药代动力学研究

申办单位信息
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联系人邮编

200433

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临床试验信息
试验目的

评价非奈利酮在维持性透析治疗患者中的药代动力学特征

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80周岁，性别不限； 2.身体质量指数（BMI）18–34 kg/m^2； 3.研究组：明确诊断为慢性肾衰竭并接受血液透析或腹膜透析大于等于3个月；对照组：明确诊断为糖尿病肾病患者，eGFR水平大于等于30且小于60ml/min/1.73m^2，匹配规则：年龄（差值小于等于5岁）、性别（一致）、体重（BMI差值小于等于１）； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.对非奈利酮有过敏反应或不能耐受者； 2.目前正在服用非奈利酮者； 3.规律或目前使用CYP3A4抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮等）、CYP3A4诱导剂（卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦等）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、补钾药、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑； 4.患有Addison氏病； 5.空腹血钾>5.5mmol/l者； 6.妊娠或哺乳者； 7.3个月内参与过临床试验或正在进行临床试验者； 8.合并急性感染、心力衰竭、中重度肝功能不全等严重心、肺、肝、神经系统疾病等急、危重症及恶性肿瘤者； 9.研究者认为不适合参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长海医院

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研究负责人邮编

200433

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