【CTR20190248】lemborexant在患有失眠性障碍的中国受试者中的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20190248

试验状态

已完成

药物名称

lemborexant片

药物类型

化学药

规范名称

莱博雷生片

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

失眠

试验通俗题目

lemborexant在患有失眠性障碍的中国受试者中的疗效和安全性研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床3期研究评价Lemborexant治疗中国失眠障碍受试者的疗效和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

验证Lemborexant治疗中国失眠障碍受试者的疗效和安全性。其中主要目的是使用多导睡眠监测（PSG）验证，在失眠障碍受试者接受治疗1个月后，通过持续入睡潜伏期（LPS）评估客观入睡时间，lemborexant 10 mg（LEM10）优于安慰剂（PBO）。其他目的包括在失眠障碍受试者接受治疗1个月后，通过睡眠参数（入睡时间，睡眠效率，入睡后觉醒时间）评估，lemborexant 10 mg（LEM10）与安慰剂（PBO）的对比。同时评估Lemborexant对失眠障碍受试者睡眠的影响以及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 188 ；

实际入组人数

国内: 194 ；

第一例入组时间

2021-03-10

试验终止时间

2023-03-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时，受试者须为年满18岁及以上的中国男性或女性；2.符合精神疾病诊断与统计手册，第5版（DSM-5）中的失眠标准，如下： - 对夜间睡眠不满的主诉，即尽管有充足的睡眠机会，但是难以维持睡眠和/或早晨觉醒过早（比期望的时间更早） - 主诉频率≥每周3次 - 主诉持续时间≥3个月 - 与日间不适的主诉有关；3.筛选时：在此前4周的每周至少3晚sSOL ≥30分钟和/或在此前4周的每周至少3晚sWASO ≥60分钟的病史；4.筛选时：报告的常规卧床时间（睡眠或尝试入睡的时间）在7～9小时之间；5.在第二次筛选访视（访视2a）和导入期访视（访视3a）时：睡眠日记确认了最后7晚中至少5晚的常规就寝时间（定义为受试者尝试入睡的时间）在21:00 和01:00间和最后7晚中至少5晚的常规觉醒时间（定义为受试者在白天的起床时间）在05:00和10:00间；6.在筛选和基线时：ISI评分≥15；7.根据在筛选期（访视2a）和导入访视（访视3a）期第一次PSG之前最近的7个早晨的睡眠日记的回答（即7个夜晚中至少有3个的sSOL≥30分钟和/或7个夜晚中至少有3个的sSWASO≥60分钟）判断，确诊当前的失眠症状；8.在第二次筛选访视（访视2a）和导入访视（访视3a）时：根据访视前最近7个早晨睡眠日记的应答（比如卧床持续时间<7小时或> 10小时的情况不超过2晚）判断，证实有足够的卧床时间；9.在导入期期间，失眠的客观（PSG）证据如下： a. 连续2次基线PSG记录的LPS平均值均≥30分钟，且两个夜晚均不<20分钟和/或 b. 连续两次基线PSG记录的WASO平均值均≥60分钟，且两个夜晚均不<45分钟；10.愿意并能够遵守方案的所有方面，包括每晚至少卧床7小时；11.在参与研究期间，受试者答应不开始新的针对失眠的行为治疗方案或其他治疗方案；

排除标准

1.在筛选或基线时处于哺乳期或妊娠期的女性（通过阳性β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]试验证明）。如果筛选时阴性妊娠试验结果早于研究药物首次给药前72小时获得，则需要重新进行基线评估；2.有生育能力的女性，进入研究前28天内未采用高效避孕方法，或不同意在整个研究期间以及研究药物停用后28天内采用高效避孕法。如果高效避孕法不适合受试者或者受试者不接受，则受试者必须同意采用医学上认可的避孕方法，即双重屏障避孕法。；3.研究者认为能影响受试者安全性或干扰研究评估的病史或精神疾病史；4.重复ECG检查证实的QTcF间期延长（QTc>450 ms）。尖端扭转型室性心动过速（例如，心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）风险因素史，或使用延长QTcF间期的合并药物；5.在筛选时或筛选6个月内，有计划或无计划的自杀想法；6.过去10年内有任何自杀行为；7.有临床意义的疾病（如心脏疾病、呼吸系统疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、急性和/或重度呼吸抑制；胃肠道疾病；中度和/或重度肝脏损害；肾脏疾病，包括重度肾脏损害；神经系统疾病，包括重症肌无力；精神疾病；或过去5年内有恶性肿瘤史，经充分治疗的基底细胞癌除外）或研究者认为可能会影响受试者的安全性或干扰研究评估的慢性疼痛。由于受试者的职业或活动，出于安全性原因禁用镇静药物的受试者也排除在外；8.对lemborexant或其辅料过敏；9.研究期间计划手术；10.已知为人免疫缺陷病毒（HIV）阳性；11.经阳性血清证实的活动性病毒性肝炎（B或C）；12.在大约过去2年内有药物或酒精依赖或滥用史；13.目前诊断的睡眠相关呼吸障碍包括阻塞性睡眠呼吸暂停（伴或不伴持续气道正压通气（CPAP）治疗）、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠紊乱或发作性睡病，或筛查仪器的排除性评分，以排除失眠以外的具有某种睡眠障碍症状的个体，如下： STOPBang评分≥5 ；IRLS ≥16；14.根据第二次筛选访视时PSG的测量结果，呼吸暂停低通气指数> 15或周期性肢体运动伴觉醒指数> 15；15.报告可能存在与发作性睡病有关的症状，该症状在研究者的临床意见中说明需要转会诊，以确诊是否存在发作性睡病；16.报告与睡眠有关的暴力行为史、睡眠驾驶史或任何其他复杂的睡眠相关行为（例如，睡眠时打电话或准备食物及进食）；17.对于在知情同意前1年内接受过诊断性PSG检查的受试者：年龄18～64岁：呼吸暂停-低通气指数≥10，或周期性肢体活动的觉醒指数≥10 ；年龄≥65岁：呼吸暂停-低通气指数＞15，或周期性肢体活动的觉醒指数＞15；18.筛选时，BDI-II评分> 19；19.在筛选时，BAI评分> 15；20.每周的白天习惯性打盹超过3次；21.研究者认为过量的咖啡因导致受试者失眠，或习惯性地在18:00后摄入含咖啡因的饮料，且不愿意在其参加研究期间的18:00后拒绝使用咖啡因。排除以下受试者：如果在过去3个月内其症状符合DSM-5咖啡因中毒标准，其中包括消耗高剂量的咖啡因（显著超过250 mg），且有≥5种以下症状：坐立不安、神经紧张不安、兴奋、失眠、面部潮红、多尿、胃肠紊乱、肌肉抽搐、思想和言语涣散、心动过速或心律失常、精力充沛或精神运动性激越。为具有排除性，这些症状必须会对社会、职业以及其他功能造成困扰或损害，且与其他物质、精神障碍或医学疾病无关；22.报告每周习惯性摄入14杯以上（女性）或21杯以上（男性）含酒精的饮料，或不愿意在参加研究期间限制酒精摄入（每天不超过2杯，或就寝前3小时内不摄入酒精）；23.排除共病夜尿症，其可引起或加重失眠；24.在研究药物首次给药前（导入期）的1周内或5个半衰期内（以较长者为准），使用任何禁用的合并药物（处方药或非处方药）；25.在研究药物首次给药前（导入期）的1周内或5个半衰期内（以较长者为准），使用任何失眠疗法，包括认知行为疗法或大麻；26.使用适当剂量和足够的持续时间进行治疗后，研究者认为双重食欲素受体拮抗剂药物治疗失败（疗效和/或安全性）；27.在筛选前2周或筛选和基线之间穿越3个以上时区的跨时区旅行，或计划在研究期间穿越3个以上时区旅行（中国大陆将被视为1个时区）；28.在筛选、导入或基线时有阳性药物检查结果，或在研究期间不愿意放弃使用娱乐性药物；29.在签署知情同意书前30天或5个半衰期内（以较长者为准），正在参与另外一项临床试验，或使用了任何试验用药品或器械；30.既往参加任何lemborexant的临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

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研究负责人邮编

100191

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