【ChiCTR2600134991】替尔泊肽起始联合奥氮平预防急性体重增加：一项4周随机双盲安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134991

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

首次使用奥氮平的精神分裂症或分裂情感障碍急性期患者

试验通俗题目

替尔泊肽起始联合奥氮平预防急性体重增加：一项4周随机双盲安慰剂对照试验

试验专业题目

替尔泊肽起始联合奥氮平预防急性体重增加：一项4周随机双盲安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过在奥氮平启动当日联合替尔泊肽2.5 mg/周，观察其在4周内预防体重增加的效果，并评估其对血糖、胰岛素抵抗、血脂等代谢指标的影响，同时观察是否影响奥氮平的抗精神病疗效及两药联合使用的短期安全性和耐受性。比较治疗前后肠道菌群变化，探索其与体重及代谢指标变化的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员采用计算机随机化方法生成随机序列，按照研究中心及基线BMI（＜24 kg/m² vs. ≥24 kg/m²）进行分层，并按2:1比例随机分配至替尔泊肽组和安慰剂组。随机分配通过中心化交互式网络应答系统实施。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-50岁，男女不限； 2. 符合《精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5）精神分裂症或分裂情感障碍诊断标准； 3. 首次使用奥氮平，或既往使用奥氮平但停药>=6个月且无显著代谢副作用史； 4. PANSS总分>=60分，阳性症状条目（P1-P7）中有4条>=4分，经研究者判断需要奥氮平单药治疗； 5. 基线体质指数（BMI）在18.5-27kg/m^2之间（正常至超重范围，排除肥胖以降低基线异质性）； 6. 基线空腹血糖<5.6mmol/L，甘油三酯<1.7mmol/L； 7. 自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 已确诊糖尿病、高脂血症、高血压或心血管疾病； 2. 基线体重近3个月内变化超过5%； 3. 既往使用过任何GLP-1受体激动剂、GIP/GLP-1双靶点激动剂、二甲双胍或托吡酯； 4. 严重肝功能损害（ALT/AST>3倍正常上限）； 5. 严重肾功能损害（eGFR<45mL/min/1.73m^2）； 6. 有急慢性胰腺炎病史； 7. 甲状腺髓样癌病史或家族史，或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN-2）家族史； 8. 妊娠期、哺乳期或计划妊娠者（育龄期需同意采取有效避孕措施）； 9. 已知对替尔泊肽或奥氮平任何成分过敏； 10. 重度抑郁障碍、主动自杀意念或任何可能影响研究参与的精神科急症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

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