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【ChiCTR2600125241】结合人工智能与神经调控技术探索睡眠障碍干预的新方法及临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125241

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

结合人工智能与神经调控技术探索睡眠障碍干预的新方法及临床应用研究

试验专业题目

结合人工智能与神经调控技术探索睡眠障碍干预的新方法及临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）开发精准治疗睡眠障碍的新型神经调控技术；通过影像导航系统精准定位对睡眠障碍患者进行 TBS 治疗，提高睡眠障碍治疗的有效率和缓解率。（2）探索闭环-tACS 在睡眠障碍中的神经调控作用及机制；自动识别睡眠特征波并给予电刺激，同时探索改善认知的新型精准干预方法。（3）应用机器学习等方法，智能整合 PSG、多模态神经影像学等多维度数据，建立时间-空间-能量谱睡眠障碍治疗响应模型。（4）形成睡眠障碍物理治疗的专家共识，进行全国的推广应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

与本试验无关人员、流行病及统计学专业老师应用计算机软件设计程序生成随机数列。

盲法

双盲（对受试者和研究者均设盲）

试验项目经费来源

国家级 - 科技创新2030 - 脑科学与类脑研究

试验范围

目标入组人数

50;200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-21

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.慢性失眠障碍病例组：符合 ICSD-3 慢性失眠障碍的诊断门诊/住院患者、年龄18-65 岁、右利手； 2.诊断符合 ICSD-3 慢性失眠障碍的诊断标准； 3.ISI≥8 分； 4.近 6 月未应用过物理治疗，例如：MECT、rTMS，tES，针灸等； 5.本次发作至少 4 周内尚未曾用过镇静催眠药物、抗抑郁药物、抗精神病药物、心境稳定剂或其他可作用于中枢神经系统的药物； 6.非倒班工作者； 7.总病程≤10 年； 8.受教育年限≥5 年。 1.慢性失眠障碍病例组：符合 ICSD-3 慢性失眠障碍的诊断门诊/住院患者、年龄18-65 岁、右利手；2.诊断符合 ICSD-3 慢性失眠障碍的诊断标准；3.ISI≥8 分；4.近 6 月未应用过物理治疗，例如：MECT、rTMS，tES，针灸等；5.本次发作至少 4 周内尚未曾用过镇静催眠药物、抗抑郁药物、抗精神病药物、心境稳定剂或其他可作用于中枢神经系统的药物；6.非倒班工作者；7.总病程≤10 年；8.受教育年限≥5 年。；

排除标准

1.目前或既往有任何精神障碍者(MINI)； 2.受教育年限＜5年或IQ＜90分； 3.3月内跨时区旅行者； 4.有食用益生菌、益生元制品的习惯； 5.神经系统疾病、外伤致意识丧失者、慢性躯体疾病和脑器质性疾病、肿瘤患者； 6.目前有显著的失眠症以外的其他睡眠障碍：OSA、PLMS、RLS 等； 7.入组前 1 周内饮酒者； 8.实验前的下午饮咖啡； 9.核磁禁忌症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

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