【ChiCTR2500102208】精神分裂症认知康复数字疗法的自适应提升和临床疗效评价二

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102208

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

精神分裂症认知康复数字疗法的自适应提升和临床疗效评价二

试验专业题目

精神分裂症认知康复数字疗法的自适应提升和临床疗效评价二

申办单位信息

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10083

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临床试验信息

试验目的

本研究采用多中心随机对照双盲设计，验证数字化认知训练对稳定期精神分裂症患者认知功能的临床价值。针对患者普遍存在的认知缺陷（如注意、记忆障碍）及传统干预资源不足的现状，开发针对性数字化训练程序，通过双盲设计和标准化评估体系，客观量化认知改善效果，并探索干预剂量与疗效的关联。研究成果可为精神分裂症认知康复提供高等级循证依据，推动低成本、易推广的数字化干预在社区及家庭场景的应用，助力患者社会功能恢复，同时为精神疾病智能化康复研究提供理论支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究的随机序列由研究团队中的杨柳负责生成，其使用 SPSS 软件（版本 27）中的随机数生成功能，采用简单随机化方法为受试者分配到试验组和对照组。具体操作为：首先为所有符合条件的受试者分配唯一编号，并将编号录入 SPSS 数据编辑器中。在 SPSS 中，通过“变换”菜单选择“计算变量”，在目标变量中输入“随机数”，在数值表达式中输入“RV.UNIFORM(0,1)”，为每个受试者生成一个 [0,1] 区间内的均匀分布随机数。随后，根据生成的随机数大小，将受试者按随机数升序排列，并按照预定的分配比例（试验组和对照组 1:1）依次分配到不同组别。随机序列生成后，将其详细记录在加密的电子文档中，并备份至安全的服务器，同时打印纸质副本并密封存档，仅研究团队的核心成员有权访问。在整个随机化过程中，严格遵循随机化原则，确保了分组的随机性和公正性。

盲法

评价者、被试盲

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-10

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

① 根据DSM-5标准诊断精神分裂症（临床会谈/病历记载） ② 病情稳定≥3个月，没有因为精神分裂症恶化而需要增加精神康复照料； ③ 年龄18-50岁； ④ 能够理解和阅读汉语，明白测验程序，能够使用平板进行认知训练； ⑤ 能够理解知情同意内容和研究流程，能够签署知情同意书。；

排除标准

①存在可能影响认知功能的其它疾病，包括但不限于：精神发育迟滞、痴呆、意识丧失超过 1 小时的头颅外伤； ②存在严重的运动失调（包括抗精神病药物引起的锥体外系综合征）； ③存在自杀风险（近 1 年内曾出现自杀行为，近3 月曾出现自杀观念或企图）； ④近半年内接受过MECT 治疗； ⑤近期接受过或正在接受其它可能影响认知功能的治疗（根据研究者的意见）：包括氯氮平、氯胺酮、兴奋剂、强效或中效CYP3A4 抑制剂/诱导剂；抗癫痫药、三环抗抑郁药、可能影响认知的中药/非西药、膳食补充剂和草药、rTMS 、认知功能训练等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院(精神卫生研究所)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

10083

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