【ChiCTR2400079624】个体化脑功能区剖分技术(pBFS)指导下间歇性θ短阵脉冲刺激治疗精神分裂症相关认知障碍的随机、安慰剂平行对照试验
登记号
ChiCTR2400079624
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
个体化脑功能区剖分技术(pBFS)指导下间歇性θ短阵脉冲刺激治疗精神分裂症相关认知障碍的随机、安慰剂平行对照试验
试验专业题目
个体化脑功能区剖分技术(pBFS)指导下间歇性θ短阵脉冲刺激治疗精神分裂症相关认知障碍的随机、安慰剂平行对照试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
精神分裂症
申办单位
北京大学第六医院/精神卫生研究所
申办者联系人
张于亚楠
联系人邮箱
zhang_yyn@bjmu.edu.cn
联系人通讯地址
北京市海淀区花园北路51号
联系人邮编
研究负责人姓名
岳伟华
研究负责人电话
+86 188 1089 8027
研究负责人邮箱
dryue@bjmu.edu.cn
研究负责人通讯地址
北京市海淀区花园北路51号
研究负责人邮编
试验机构
北京大学第六医院/精神卫生研究所
试验项目经费来源
北京大学医学部顶尖学科发展专项
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
本试验采用分层随机法，由独立的随机统计师生成随机表，将筛选成功的受试者按照2:1的比例随机分入试验组和对照组。对入组受试者进行随机化的分组能尽可能的保证受试者在接受不同治疗方案时是不受研究者和/或受试者主观意愿影响的，以保障各组受试者在各种已知和未知的可能影响试验结果的基线变量上具有可比性。本试验随机分层按随机因素分为两层："随机化前MCCB综合T分数≥30”、“随机化前MCCB综合T分数＜30”，分层随机化时，首先确定受试者属于哪一层，然后按各层分别随机分配受试者。
盲法
单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组
试验范围
试验目的
探究pBFS指导定位的iTBS干预方法对精神分裂症患者相关认知障碍改善的有效性和安全性，为精神分裂症相关认知障碍治疗提供线索依据。
目标入组人数
30;15
实际入组人数
第一例入组时间
2023-11-01
试验终止时间
2025-02-01
入选标准
1. 采用定式临床检查(Structured Clinical Interview for DSM Disorders, SCID)符合美国精神疾病诊断和统计手册第5版(DSM-5)精神分裂症的诊断标准，首发或慢性病人；
2. 年龄≥18岁，≤60岁者；
3. 常规稳定用药4周及以上；
4. 卡尔加里精神分裂症抑郁量表(CDSS-C) ≤ 10分 ；
5. 受教育年限5年及以上；
6. 显著的认知损害：简易精神状态检查量表(MMSE) ≤ 26分，且中文版精神分裂症认知功能成套测验(MCCB)综合T分 ≤ 40分；
7. 具有足够的视、听、运动能力及理解力，能完成研究必要的测试；
8. 了解试验并签署知情同意书。
排除标准
1. 符合DSM-5诊断标准的分裂情感性精神障碍、心境障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍者；
2. 装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症、rTMS治疗禁忌症；
3. 合并癫痫病史（存在至少2次间隔超过24小时的非诱发的癫痫发作，或诊断为癫痫综合征，或在过去12个月内有癫痫发作）；
4. 3个月内接受过电休克ECT，rTMS或光照治疗者；
5. 合并脑器质性疾病（如缺血性脑卒中、脑出血、脑肿瘤等）或严重脑外伤史；
6. 合并严重心、肝、肾疾病、糖尿病或其他严重躯体性疾病等；
7. 正处于妊娠、哺乳期、或试验期间打算或可能怀孕的育龄期妇女；
8. 近一年内有药物或酒精滥用史；
9. 目前存在自伤、自杀或伤人风险；
10. 言语交流困难至无法正常交流、理解或听从指令、无法配合治疗或评估者；
11. 使用影响认知功能的药物，例如抗胆碱能药物和苯二氮卓类药物；如果患者接受苯二氮卓类药物，则只能用短效或中效药物（例如阿普唑仑、劳拉西泮），并在认知测试前 48 小时停药；
12. 当前正在参与其他药物或物理治疗(如脑深部刺激术DBS,电休克ECT疗法, rTMS)临床试验者；
13. 研究者认为不适宜参加。
是否属于一致性评价
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