【ChiCTR2600130344】睡前重复意象练习对失眠障碍患者睡眠质量影响的随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600130344

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

睡前重复意象练习对失眠障碍患者睡眠质量影响的随机对照研究

试验专业题目

睡前重复意象练习对失眠障碍患者睡眠质量影响的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 明确重复睡前依恋启动对失眠严重程度的效果； 2. 阐明该干预方式对依恋指标如主观安全感、情绪唤醒水平的作用； 3. 结合PSG、fMRI等技术揭示其神经影像学机制，血液、唾液样本进行激素、表观遗传学分析，从而为后续研究提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与实验参与者招募、干预、评估的本实验研究人员通过线上随机数列平台生成随机数列

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-30

试验终止时间

2029-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18-60岁； 2. 尽管有充足睡眠机会，但仍存在持续（>1个月）的入睡困难、睡眠维持困难或早醒，每周>=3次，同时匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）>7分； 3. 签署了知情同意书，自愿参加本试验； 4. 实验期间居住在固定住所且无同床共眠者。 1. 18-60岁；2. 尽管有充足睡眠机会，但仍存在持续（>1个月）的入睡困难、睡眠维持困难或早醒，每周>=3次，同时匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）>7分；3. 签署了知情同意书，自愿参加本试验；4. 实验期间居住在固定住所且无同床共眠者。；

排除标准

1.符合 DSM-5 中除焦虑障碍、抑郁障碍外其他精神疾病诊断的情况； 2.研究者经过M.I.N.I.评估结合量表及临床访谈发现病情不稳定的情况(如:疾病核心症状不稳定、冲动、自伤自杀等)。注:允许纳入正在服用 SSRI 或 SNRI 且剂量稳定超过三个月、情绪或焦虑症状部分缓解的患者;排除使用 TCAs、单胺氧化酶抑制剂 MAOIs 或非典型抗抑郁药的患者； 3.患有严重的心脏、肝脏、肺部、肾脏等躯体疾病及脑器质性疾病、进行性疾病(如癌症、神经退行性疾病(阿尔茨海默病、帕金森病等)、自身免疫性疾病、)，有高自杀风险; 4.入组前 2 周使用促睡眠药物(苯二氮䓬类药物等)或晚上 19 点后饮酒； 5.正在使用已知会导致失眠的药物(如类固醇、哌甲酯、莫达非尼、氨茶碱、麻黄素、可乐定等); 6.其他睡眠障碍:中度睡眠呼吸暂停综合征(呼吸暂停/低通气指数>15)、不宁腿综合征、睡眠期间周期性肢体运动(每小时觉醒相关的周期性肢体运动>20 次)，或昼夜节律睡眠障碍(如睡眠时相提前综合征); 7.在核磁实验部分排除存在功能磁共振成像检查禁忌症，包括体内有任何移植物或金属异物者、幽闭恐惧症者等; 8.处于妊娠及哺乳期，或近 3 个月有妊娠的计划； 9.倒班工作者； 10.最近 3 个月跨时区旅行； 11.既往接受过系统心理治疗； 12.精神医学背景或心理学专业学生；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看