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【ChiCTR2600121573】系统式人际治疗对青少年抑郁障碍伴混合特征的预防与增效治疗效果探索及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121573

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍伴混合特征

试验通俗题目

系统式人际治疗对青少年抑郁障碍伴混合特征的预防与增效治疗效果探索及机制研究

试验专业题目

系统式人际治疗对青少年抑郁障碍伴混合特征的预防与增效治疗效果探索及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证系统式人际治疗对阈下及阈上抑郁障碍伴混合特征青少年的干预效果，并探索其脑机制，为进一步开展早期干预提供循证证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

1：1：1随机方案，信封法隐藏，按照患儿入组的顺序分配随机信封

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

68;69

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-18

试验终止时间

2030-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.阈上组：年龄12-18岁的青少年，进行K-SADS-PL访谈，由经过一致化培训的2名医师进行，确诊为MDD； 2.阈上组：符合DSM-V规定伴混合特征的标准； 3.阈上组：目前处于轻度或中度抑郁状态，未达到中度躁狂状态及以上（HAMD≥7且<24，YMRS<15）； 4.阈上组：青少年及其父母充分知情同意并提供书面文件； 5.阈上组：能配合量表等检查，可以参加网络培训； 6.阈上组：精神科药物剂量稳定6周及以上（参照目前文献，限定具体可纳入药物：氟西汀、艾斯西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛；氟哌啶醇、利培酮、帕利哌酮、奥氮平、阿立哌唑、鲁拉西酮、喹硫平；碳酸锂、丙戊酸盐、拉莫三嗪； 7.阈下组：年龄12-18岁的青少年，PHQ-9≥10且MDQ≥6，经K-SADS-PL访谈，既往及当前均不符合抑郁障碍或双相情感障碍诊断标准； 8.阈下组：青少年及其父母充分知情同意并提供书面文件； 9.阈下组：能配合量表检查，可以参加培训； 10.阈下组：未服用精神科相关药物；；

排除标准

1.阈上组：符合DSM-V诊断的双相情感障碍、精神分裂症诊断标准； 2.阈上组：具有强烈的自杀观念或行为、明显的非自杀性自伤，需要进行其他治疗、危机干预或更密集的心理支持； 3.阈上组：韦氏智力测试IQ<80，或不识字，或无法配合完成量表测查及培训； 4.阈上组：正在接受其他心理治疗； 5.阈下组：符合DSM-5诊断的精神分裂症诊断标准； 6.阈下组：韦氏智力测试IQ < 80，或不识字，或无法配合完成量表测查及培训； 7.阈下组：正在接受其他心理治疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

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