【ChiCTR2600116750】罗伊氏粘液乳杆菌LR99 联合行为于预改善孤独症儿童症状的随机双盲对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116750

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

罗伊氏粘液乳杆菌LR99 联合行为于预改善孤独症儿童症状的随机双盲对照临床研究

试验专业题目

罗伊氏粘液乳杆菌LR99 联合行为于预改善孤独症儿童症状的随机双盲对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过临床试验，证实罗伊氏粘液乳杆菌 LR99 的有效性，为临床治疗 ASD 提供新的安全干预手段，改善其社交障碍和行为问题等核心症状，提高生活质量和社交能力，促进益生菌干预与传统治疗方法的结合，提供更全面个性化的治疗方案。同时，了解LR99的作用有效窗口期，为早期于预提供科学依据。通过进一步揭示肠脑轴在孤独症发病中的作用，深入探究肠道微生物、神经递质、免疫因子的相互作用，阐明孤独症的免疫失调机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组在电子随机系统完成，每位研究参与者分配一个随机编号

盲法

双盲

试验项目经费来源

北大医学-中科微智联合实验室项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-25

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 2-6 周岁（含界值），男女不限； 2.基于主治医师以上儿童精神科医生临床评价，受试者满足 “精神障碍诊断与统计手册-第 5 版”（DSM-5）对于孤独症谱系障碍的诊断标准； 3.监护人理解并签署知情同意书；；

排除标准

1.伴有癫痫、结节性硬化症、脑炎等神经系统疾病； 2.伴有炎症性肠病、先天性巨结肠等消化系统疾病或既往行胃肠道手术者； 3.伴有糖调节异常、糖尿病、低血糖症等代谢性疾病； 4.伴有 21 三体综合征、tuner 综合征、脆性 X 染色体综合征等遗传性疾病； 5.既往患有恶性肿瘤病史或目前患有活动性恶性肿瘤者，包括颅内肿瘤； 6.心电图结果有临床意义的异常或实验室检查结果异常； 7.近 1 个月或在研究过程中计划使用益生菌、抗生素等明确影响肠道菌群的药物； 8.近 12 个月内曾接受过 FMT 治疗； 9.入组前 1 个月内参加过其他临床试验者； 10.对试验用产品的任何组分或类似药物有过敏史者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

研究负责人电话

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