【ChiCTR2600133019】艾司氯胺酮鼻喷剂快速抗抑郁的作用机制及疗效预测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133019

试验状态

正在进行

药物名称

脑电、磁共振

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

符合抑郁障碍及复发性抑郁障碍诊断标准，同时伴自杀观念或自杀未遂行为

试验通俗题目

艾司氯胺酮鼻喷剂快速抗抑郁的作用机制及疗效预测研究

试验专业题目

艾司氯胺酮鼻喷剂快速抗抑郁的作用机制及疗效预测研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 通过采集临床评估、脑电、磁共振影像以及血液和唾液等生物学数据，观察患者在治疗前及治疗过程中的变化特点； 2. 比较治疗后症状明显改善者与疗效不明显者在上述指标上的差异，探索可能与疗效相关的因素； 3. 为未来在临床中更早识别可能获益或获益较少的患者提供科学依据，从而提高治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2029-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18–64 岁，性别不限； 2.符合《精神障碍诊断与统计手册（DSM-5）》中抑郁障碍的诊断标准，并由精神科专科医师确认； 3.当前抑郁发作对不少于 2 种口服抗抑郁药物足量、足疗程治疗后疗效不佳或无效； 4.筛查期 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分＞24 分，且 CGI-S ≥4 分； 5.拟在临床医生评估后接受艾司氯胺酮鼻喷剂治疗； 6.能够理解研究内容，自愿参加研究并签署书面知情同意书； 1.年龄 18–64 岁，性别不限；2.符合《精神障碍诊断与统计手册（DSM-5）》中抑郁障碍的诊断标准，并由精神科专科医师确认；3.当前抑郁发作对不少于 2 种口服抗抑郁药物足量、足疗程治疗后疗效不佳或无效；4.筛查期 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分＞24 分，且 CGI-S ≥4 分；5.拟在临床医生评估后接受艾司氯胺酮鼻喷剂治疗；6.能够理解研究内容，自愿参加研究并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.既往或当前诊断为精神分裂症谱系障碍、双相障碍或其他可能影响研究判断的严重精神或神经系统疾病； 2.既往对氯胺酮或艾司氯胺酮治疗无效或存在严重不良反应； 3.合并严重或未控制的躯体疾病（如严重心、肝、肾功能异常等）； 4.存在不适合经鼻喷给药的情况（如明显鼻腔结构异常）； 5.既往有癫痫病史（儿童期热性惊厥除外）； 6.妊娠期或哺乳期女性； 7.存在磁共振扫描禁忌症； 8.研究者判断不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

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