【ChiCTR2500104372】青少年抑郁的AI识别及疲乏和认知损害症状的个体化运动辅助干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104372

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

研究1：12-19岁的青少年抑郁症患者，汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD-17）得分≥14分；研究3：12-19岁青少年抑郁症患者，HAMD-17得分小于14分，疲劳量表总分≥3分，既往没有规律运动，没有精神病性症状，没有严重自杀倾向；

试验通俗题目

青少年抑郁的AI识别及疲乏和认知损害症状的个体化运动辅助干预研究

试验专业题目

青少年抑郁的AI识别及疲乏和认知损害症状的个体化运动辅助干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）研发基于面部表情、语言表达、声音特征、语音语调的人工智能诊断模型并进行验证。（2）通过对健康被试进行中国简版认知功能测试，初步建立一个青少年认知功能的局域常模。（3）通过随机对照试验，探讨个体化运动辅助治疗对青少年抑郁症的疲劳、认知损害和非自杀性自伤的疗效及相关机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立研究人员用计算机软件产生随机数列

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

北京研究型病房卓越临床研究计划

试验范围

目标入组人数

100;80;160;396

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

研究1的病例组纳入标准为： 1.符合DSM-5的抑郁障碍的诊断标准的患者，由两位精神科执业医师做出临床诊断，其中一位是主治医师，另一位是副主任医师或主任医师； 2.年龄12-19岁； 3.入组基线的HAMD-17总分≥14分； 4.患者或其监护人自愿接受测试，并签署研究知情同意书； 5.具备完成问卷和心理评估的读写能力。研究1的对照组纳入标准为： 1.年龄12-19岁； 2.入组基线的HAMD-17总分＜7分； 3.患者及监护人自愿接受测试，并签署研究知情同意书； 4.具备完成问卷和心理评估的读写能力。研究2的纳入标准为： 1.年龄12-19岁； 2.具备完成问卷和心理评估的读写能力； 3.患者及监护人自愿接受测试，并签署研究知情同意书。研究3的纳入标准为： 1.年龄12-19岁，性别不限； 2.符合精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-5）的抑郁症诊断标准，没有精神病性症状和严重自杀倾向； 3.正在接受药物治疗，药物治疗方案2周内无变化； 4.汉密尔顿抑郁量表17项＜14分，疲劳量表总分≥3分，CGI疗效评分2周内得分无变化； 5.过往没有定期运动，半年内没有接受改良电抽搐治疗； 6.患者及监护人自愿接受测试，并签署研究知情同意书。；

排除标准

研究1的病例组排除标准为： 1.由两位精神科执业医师进行临床诊断，其中一位是主治医师，另一位是副主任医师或主任医师，符合DSM-5诊断标准的其他精神障碍，包括器质性精神障碍、精神活性物质所致精神障碍、精神分裂症、双相情感障碍、智力障碍、孤独症谱系障碍等（焦虑障碍除外）； 2.有严重神经系统疾病病史（包括癫痫发作、脑损伤、多发性硬化、退行性疾病如急性侧索硬化、帕金森氏病和运动失调等）的患者； 3.目前患有严重的不稳定的躯体疾病，如糖尿病、甲状腺疾病、高血压病、心脏病、窄角型青光眼等。研究1的对照组排除标准为： 1.由两位精神科执业医师进行临床诊断，排除符合DSM-5诊断标准的双相情感障碍，目前为抑郁发作的患者，智力障碍的患者； 2.有严重神经系统疾病病史（包括癫痫发作、脑损伤、多发性硬化、退行性疾病如急性侧索硬化、帕金森氏病和运动失调等）的患者； 3.目前患有严重的不稳定的躯体疾病，如糖尿病、甲状腺疾病、高血压病、心脏病、窄角型青光眼等。研究2的排除标准为： 1.任何符合DSM-5诊断的精神障碍，或一级亲属中曾患精神障碍或遗传性神经系统疾病； 2.目前或既往引发意识丧失的严重颅脑外伤史的患者，存在认知障碍、智力障碍的患者。研究3的排除标准为： 1.符合DSM-5诊断标准的其他精神障碍，包括器质性精神障碍、精神活性物质所致精神障碍、精神分裂症、双相情感障碍、孤独症谱系障碍等；2.目前或既往合并有神经系统疾病或其他严重躯体疾病、严重心脑血管疾病、严重呼吸系统疾病，不能接受运动者； 3.目前或既往存在物质滥用或依赖史、存在精神疾病家族史； 4.目前或既往引发意识丧失的严重颅脑外伤史的患者，存在认知障碍、智力障碍的患者； 5.存在磁共振检查禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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