【ChiCTR2000038462】不同CYP2D6代谢型对帕罗西汀治疗抑郁焦虑障碍疗效和不良反应的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038462

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

帕罗西汀

首次公示信息日的期

2020-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍、广泛性焦虑障碍、惊恐障碍

试验通俗题目

不同CYP2D6代谢型对帕罗西汀治疗抑郁焦虑障碍疗效和不良反应的临床研究

试验专业题目

不同CYP2D6代谢型对帕罗西汀治疗抑郁焦虑障碍疗效和不良反应的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估CYP2D6*10 和*41活性减弱突变对3CNV及以上的拷贝数变异导致的CYP2D6活性变化的影响，及其对帕罗西汀治疗抑郁焦虑障碍临床疗效及不良反应的影响。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海康黎医学检验所有限公司

试验范围

目标入组人数

220;500

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-20

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 不同CYP2D6代谢型对帕罗西汀治疗抑郁障碍疗效与不良反应研究 (1)入组标准年龄18-65岁的患者，性别不限，汉族； (2)门诊或住院的患者； (3)符合DSM-5重性抑郁障碍的诊断标准的患者； (4)汉密尔顿抑郁量表17项(HAMD-17)≥17分的患者； (5)轻躁狂症状自评量表(HCL-32)≤13分以排除双相障碍的患者； (6)首次发病(病程不超过3月)的患者，或复发患者但目前已停用抗抑郁药治疗3月以上； (7)入组前2周内未接受任何系统抗抑郁治疗且未使用对CYP2D6诱导或抑制代谢的药物的患者； (8)初中及以上文化程度的患者，无语言交流障碍，能配合评估和治疗，签署知情同意书。 2. 不同CYP2D6代谢型对帕罗西汀治疗广泛性焦虑障碍疗效与不良反应研究 (1)年龄18-65岁的患者，性别不限，汉族； (2)门诊或住院的患者； (3)符合DSM-5广泛性焦虑障碍的诊断标准的患者； (4)汉密尔顿焦虑量表(HAMA)≥14分的患者； (5)首次发病(病程不超过3月)的患者，或复发患者但目前已停用抗抑郁药治疗3月以上； (6)入组前2周内未接受任何系统抗焦虑抑郁治疗且未使用对CYP2D6诱导或抑制代谢的药物的患者； (7)初中及以上文化程度的患者，无语言交流障碍，能配合评估和治疗，签署知情同意书。 3. 不同CYP2D6代谢型对帕罗西汀治疗惊恐障碍疗效与不良反应研究 (1)年龄18-65岁的患者，性别不限，汉族； (2)门诊或住院的患者； (3)符合DSM-5惊恐障碍的诊断标准的患者； (4)惊恐障碍严重程度量表(PDSS)评分≥7分的患者； (5)首次发病(病程不超过3月)的患者，或复发患者但目前已停用抗抑郁药治疗3月以上； (6)入组前2周内未接受任何系统抗焦虑抑郁治疗且未使用对CYP2D6诱导或抑制代谢的药物的患者； (7)初中及以上文化程度的患者，无语言交流障碍，能配合评估和治疗，签署知情同意书。；

排除标准

1. 不同CYP2D6代谢型对帕罗西汀治疗抑郁障碍疗效与不良反应研究排除标准： (1)既往或目前符合DSM-5以下诊断的患者：器质性精神障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍、精神发育迟滞、痴呆、其他认知障碍、酒精药物依赖及人格障碍等； (2)严重自杀倾向的患者，有伤人风险者； (3)患有严重的或不稳定的躯体疾病的患者； (4)窄角型青光眼的患者，有癫痫发作史； (5)已知怀孕和/或哺乳，或计划妊娠者； (6)同时参加另一个临床试验的患者，不愿意或不能够完成本试验的全部疗程； (7)排除躯体疾病如癫痫、心血管疾病、嗜铬细胞瘤、甲亢的患者，或自发性低血糖等继发的抑郁焦虑障碍。 2. 不同CYP2D6代谢型对帕罗西汀治疗广泛性焦虑障碍疗效与不良反应研究排除标准： (1)既往或目前符合DSM-5以下诊断的患者; (2)器质性精神障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍、精神发育迟滞、痴呆、其他认知障碍、酒精药物依赖人格障碍的患者； (3)严重自杀倾向的患者，有伤人风险者； (4)患有严重的或不稳定的躯体疾病的患者； (5)窄角型青光眼的患者，有癫痫发作史； (6)已知怀孕和/或哺乳，或计划妊娠者； (7)同时参加另一个临床试验的患者，不愿意或不能够完成本试验的全部疗程； (8)排除躯体疾病如癫痫、心血管疾病、嗜铬细胞瘤、甲亢或自发性低血糖等继发的抑郁焦虑障碍。 3. 不同CYP2D6代谢型对帕罗西汀治疗惊恐障碍疗效与不良反应研究排除标准： (1)既往或目前符合DSM-5以下诊断的患者：器质性精神障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍、精神发育迟滞、痴呆、其他认知障碍、酒精药物依赖人格障碍等； (2)严重自杀倾向的患者，有伤人风险者； (3)患有严重的或不稳定的躯体疾病的患者； (4)窄角型青光眼的患者，有癫痫发作史； (5)已知怀孕和/或哺乳，或计划妊娠者； (6)同时参加另一个临床试验的患者，不愿意或不能够完成本试验的全部疗程； (7)排除躯体疾病的患者，如癫痫、心血管疾病、嗜铬细胞瘤、甲亢或自发性低血糖等继发的抑郁焦虑障碍。 4. 退出和终止标准：一旦招募的患者出现上述排除标准，或患者出现难以耐受的不良反应，或患者撤回知情同意要求退出，患者立即退出并终止研究。医生应给出终止评估并协作制定必要的临床替代治疗方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院精神卫生研究所

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