CTR20192727
已完成
盐酸多奈哌齐片
化学药
盐酸多奈哌齐片
2019-12-31
/
轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。
盐酸多奈哌齐片人体生物等效性研究
盐酸多奈哌齐片人体生物等效性研究
350601
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照，测定泰荣（福建）药业有限公司研制的盐酸多奈哌齐片给药后的多奈哌齐在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以卫材（中国）药业有限公司生产的安理申®为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性和在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-04-17
2020-06-19
是
1.健康受试者，男性或女性；
请登录查看1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重病史；
2.已知对一种或以上药物、食物过敏，经研究者判定不宜入组者；对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中任何其他成分（如微晶纤维素、羟丙纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、滑石粉、二氧化钛、乳糖等）有过敏反应者；
3.有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
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450099
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