【CTR20222140】盐酸多奈哌齐片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222140

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多奈哌齐片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸多奈哌齐片

首次公示信息日的期

2022-08-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

原研地产化的盐酸多奈哌齐片批准适应症为轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。

试验通俗题目

盐酸多奈哌齐片生物等效性试验

试验专业题目

一项单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉试验评价两种盐酸多奈哌齐片（规格：10 mg）空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

236800

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以安徽九洲方圆制药有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（规格：10 mg）作为受试制剂，以卫材（中国）药业有限公司持证生产的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申®，规格：10 mg）为参比制剂，评估空腹及餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂盐酸多奈哌齐片（规格：10 mg）和参比制剂（商品名：安理申®，规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2022-09-24

试验终止时间

2022-11-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁及以上男性或女性。；2.女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg 且体重指数（BMI）： 19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/[身高 (m)]2）。；3.筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查以及 12 导联心电图结果正常或经研究者判断异常无临床意义者。；4.受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内无生育计划或捐精捐卵计划，并能够采取有效避孕措施。；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，能够理解并遵守本研究的各项要求，自愿参加，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管（如 QT 间期延长、室性心动过速、窦房或房室传导阻滞等）、内分泌、代谢性、呼吸系统（哮喘、阻塞性肺病等）、消化系统（消化性溃疡、消化道出血、慢性胃炎等）、泌尿生殖系统、血液系统、神经系统（癫痫等）、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险。；2.有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、皮疹、血管性水肿等），或已知或怀疑对多奈哌齐或其片剂任一组分（乳糖）过敏，或对哌啶衍生物过敏。；3.乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。；4.筛选前 12 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品者，或尿药检测阳性者。；5.筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或研究首次给药前 48 h 内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL，或试验期间不能中断饮酒者。；6.筛选前 6 个月内每日吸烟＞5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；7.筛选前 6 个月内曾饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上， 1 杯=250 mL），或试验首次给药前 48 h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、苏打水和巧克力等），或试验期间不能中断。；8.筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）或给药前 48 h 内有剧烈运动。；9.筛选前 3 个月内失血或献血总和≥400 mL 者，或接受输血或使用血制品者。；10.筛选前 3 个月内参加过其它药物/器械临床试验者。；11.筛选前 2 周内或计划在试验期间接受疫苗接种者。；12.筛选前 4 周内曾使用任何药物、保健品或仍在药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）者；试验药物首次给药前 2 周内使用过任何药物、保健品者。；13.试验药物首次给药前 48 h 内摄入过杨桃、木瓜、火龙果、葡萄柚或其制品，或试验期间不能中断者。；14.筛选前 4 周内或计划在试验期间进行手术者。；15.妊娠和哺乳期女性，或女性受试者妊娠检查阳性，或筛选前 2 周内发生无保护性行为。；16.晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者[如对高脂高热餐（仅餐后试验）、标准餐食物不耐受等]或有吞咽困难者。；18.其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266555

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