CTR20190971
已完成
盐酸多奈哌齐片
化学药
盐酸多奈哌齐片
2019-05-23
/
轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。
盐酸多奈哌齐片健康人体生物等效性试验
盐酸多奈哌齐片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
710075
以陕西方舟制药有限公司提供的盐酸多奈哌齐片为受试制剂，与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（参比制剂，商品名：安理申）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为仿制药一致性评价研究提供参考。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2019-09-02
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中辅料过敏者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233004
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