CTR20202389
已完成
盐酸多奈哌齐片
化学药
盐酸多奈哌齐片
2020-11-24
/
适用于轻度或中度阿尔茨海默症状的治疗
盐酸多奈哌齐片生物等效性试验
盐酸多奈哌齐片）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
710016
主要目的：以药韵（上海）医药技术有限公司提供的盐酸多奈哌齐片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2020-12-31
2021-03-03
是
1.年龄18至45岁（含18岁和45岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.受试者具有任何临床严重疾病史合并口述有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统异常等病史者（除非经研究者判定异常无临床意义（NCS））；
2.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义）；
3.有过吞咽困难，既往有胃肠道系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
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