【ChiCTR2600130504】盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对腹腔镜手术患者焦虑的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130504

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

腹腔镜手术患者术前焦虑

试验通俗题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对腹腔镜手术患者焦虑的影响

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对腹腔镜手术患者焦虑的影响:一项单中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨右美托咪定鼻喷剂对腹腔镜手术患者焦虑的影响。腹腔镜手术虽属微创，术前普遍存在焦虑，增加患者痛苦，术后急性疼痛加重、麻醉药需求量增加、术后恢复延迟、睡眠障碍甚至长期慢性疼痛的发生密切相关，是阻碍患者快速康复的重要因素。右美托咪定具有强大的镇静及抗焦虑作用，鼻喷雾剂作为一种无创、便捷的给药途径，患者可自行用药，药物经鼻黏膜吸收可避开首过效应，生物利用度较高，特别适合于术前抗焦虑和促进术后睡眠[。目前，关于右美托咪定鼻喷雾剂在腹腔镜手术患者围术期应用的高质量研究较少，本研究旨在科学评价其有效性与安全性，为优化围术期管理、促进加速康复外科提供高级别循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用计算机生成区组随机序列，将合格受试者按 1：1 比例随机分配至试验组或对照组。

盲法

患者、结局评估者、数据分析者及所有临床医护人员均对分组不知情

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-10

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁，； 2.ASA分级I-II级，； 3.拟在全麻下行择期腹腔镜手术； 4.有语言表达能力或阅读能力，能够独立地或在医师的帮助下理解和完成调查问卷。 1.年龄18-70岁，；2.ASA分级I-II级，；3.拟在全麻下行择期腹腔镜手术；4.有语言表达能力或阅读能力，能够独立地或在医师的帮助下理解和完成调查问卷。；

排除标准

1.对右美托咪定或其辅料过敏； 2.严重心、肝、肾功能不全，LVEF<50%，ALT/AST>正常上限2倍，SCr>106 μmol/L； 3.严重心动过缓(心率<50次/分)、病态窦房结综合征、II度以上房室传导阻滞； 4.药物或酒精依赖长期使用镇静安眠药、抗焦虑药或阿片类药物史； 5.有睡眠呼吸暂停综合征或严重精神疾病史； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.鼻腔疾病影响鼻喷雾剂使用；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

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