【CTR20260211】巴曲酶注射液上市后安全性观察研究--闭塞性血管病

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基本信息

登记号

CTR20260211

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

巴曲酶注射液

药物类型

化学药

规范名称

巴曲酶注射液

首次公示信息日的期

2026-01-21

临床申请受理号

X0302880;X0406373

靶点

适应症

1. 急性脑梗死； 2. 改善各种闭塞性血管病（如血栓闭塞性脉管炎、深部静脉炎、肺栓塞等）引起的缺血性症状； 3. 改善末梢及微循环障碍（如：突发性耳聋、振动病）。

试验通俗题目

巴曲酶注射液上市后安全性观察研究--闭塞性血管病

试验专业题目

巴曲酶注射液上市后安全性观察研究--闭塞性血管病

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100036

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价在真实世界环境中使用巴曲酶注射液的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经研究者判断，符合巴曲酶注射液已获批适应症，即需要改善各种闭塞性血管病（如血栓闭塞性脉管炎（TAO）、动脉硬化闭塞症（ASO）、糖尿病足（DF）、深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE））引起缺血性症状的患者；

排除标准

1.符合巴曲酶注射液说明书任何禁忌症者： 1)有活动性出血或重要脏器有出血可能的患者（疑有脑内出血或蛛网膜下腔出血或出血性梗死者、血液病、月经期间、消化道溃疡或出血、消化道肿瘤、消化道憩室炎、大肠炎、亚急性细菌性心内膜炎、乳头肌断裂、心室中隔穿孔、血尿、咯血、有出血倾向的重症高血压、有眼底出血的重症糖尿病患者等）； 2)新近手术患者（术后24h内、且研究者判断可能会有出血或止血困难的患者）； 3)用药前纤维蛋白原<1.0 g/L、或血小板计数低于60×10^9/L的患者； 4)血压控制不佳（收缩压≥180mmHg，舒张压≥100mmHg者），且研究者判断为不适合使用此药物的患者； 5)重度肝功能障碍（谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）>正常值上限的3倍），且研究者判断为不适合使用此药物的患者； 6)重度肾功能障碍（血肌酐>正常值上限的2倍），且研究者判断为不适合使用此药物的患者； 7)重度房颤患者、或严重心功能不全、心源性休克、多脏器功能衰竭的患者；

2.已知对巴曲酶注射液任何成份过敏者；

3.筛选时本研究时处于妊娠或哺乳期的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编