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【ChiCTR-OCH-14004480】巴曲酶注射液（东菱迪芙）治疗进展性脑梗死的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OCH-14004480

试验状态

正在进行

药物名称

巴曲酶注射液

药物类型

化药

规范名称

巴曲酶注射液

首次公示信息日的期

2014-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

进展性脑梗死

试验通俗题目

巴曲酶注射液（东菱迪芙）治疗进展性脑梗死的临床研究

试验专业题目

巴曲酶注射液（东菱迪芙）治疗进展性脑梗死的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

150001

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临床试验信息
试验目的

巴曲酶注射液（东菱迪芙）治疗进展性脑梗死患者的有效性及安全性评估

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-05-01

试验终止时间

2019-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.各中心连续性入院，且发病至入院并接受评价的时间≤24 h的缺血性脑卒中患者，并且入院后72h内经过SSS评分，诊断为进展性脑梗死的患者；2.年龄> 18岁；3.意识清醒者；4.患者发病时mRS < 2；5.患者本人或其法定代理人已签署《知情同意书》。；

排除标准

1.出血性卒中者；2. TIA患者；3.其他系统有出血倾向，如血液病、消化道溃疡病等；4. 患有严重高血压未能控制：收缩压≥200mmHg或舒张压≥110mmHg；5.严重肝(谷丙转氨酶、谷草转氨酶高于正常值1.5倍)、肾功能损害(尿素或肌酐大于正常范围10%以上)者；6.房颤患者或有严重心功能不全者；7.两周内应用过或正在应用抗纤溶制剂、抗凝或溶栓药物；8.计划进行大手术、颈动脉内膜剥脱术或颈动脉支架成形术者；9.确诊为恶性肿瘤或脑肿瘤；10.妊娠、哺乳或有妊娠计划及可能的患者；11.对巴曲酶注射液（东菱迪芙）过敏者；12. 正在参加其它药物临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

150001

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