【ChiCTR2600135525】西维来司他钠改善自发性脑出血术后患者功能预后的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135525

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

自发性脑出血

试验通俗题目

西维来司他钠改善自发性脑出血术后患者功能预后的随机对照研究

试验专业题目

西维来司他钠改善自发性脑出血术后患者功能预后的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：;评价西维来司他钠在接受手术治疗的自发性脑出血患者中的疗效，验证围术期应用西维来司他钠是否能够改善患者发病后90天的神经功能预后。以90天改良Rankin量表（modified Rankin Scale，mRS）评分4～6分定义为不良功能结局，比较西维来司他钠组与对照组不良功能结局发生率的差异，从而评估西维来司他钠对脑出血术后长期功能恢复的影响。;次要目的：;评价西维来司他钠对脑出血术后患者短期神经功能恢复的影响，比较两组患者发病后30天mRS评分及出院时NIHSS评分的差异；;评价西维来司他钠对脑出血术后患者生存结局的影响，比较两组患者发病后90天全因死亡率的差异；;评价西维来司他钠对脑出血术后全身炎症反应的调控作用，动态监测术后第1、3、5、7天炎症相关指标，包括白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-8（IL-8）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、全身免疫炎症指数（SII）及降钙素原（PCT）等，分析其变化趋势及组间差异；;评价西维来司他钠对脑出血术后肺部并发症的预防作用，比较两组患者住院期间肺炎及急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的发生率；;探索西维来司他钠改善脑出血术后患者预后的潜在机制，分析炎症指标变化、肺部并发症发生情况与神经功能结局之间的相关性，为阐明NE介导的脑-肺轴损伤在脑出血术后恢复过程中的作用提供临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计学家使用计算机生成区组随机化序列（Block Randomization），区组长度设置为4或6或8（根据预计总样本量调整），确保组间人数均衡。随机化按1:1比例分配至：干预组（西维来司他钠+标准疗法）；对照组（安慰剂+标准疗法）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

190

实际入组人数

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于等于18 岁，小于等于80岁；<br>2. 出现非外伤性自发性脑内出血；<br>3. 曾接受神经外科手术以清除血肿（血肿清除术的手术方式包括开颅术、内镜手术以及伴或不联合溶栓治疗的导管抽吸术；而接受脑室外引流术或单纯去骨瓣减压术的患者不包括在内）;；

排除标准

1.出血原因明确为外伤、动脉瘤或肿瘤卒中（非自发性脑出血）； 2.有显著残疾史(改良Rankin 量表评分为>3)； 3. 严重肾病(即需要透析的肾功能障碍)或估计的肾小球滤过率； 4. 严重肝病，或丙氨酸转氨酶>3 倍或胆红素>2 倍正常上限； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 近3 个月内有急性ST 段抬高梗死、失代偿性心力衰竭、心脏骤停、急性冠脉综合征或已知急性冠脉综合征、急性心肌梗死、冠脉介入史者； 7. 过去7 天内曾使用西维来司他钠治疗急性肺损伤者； 8. 对西维来司他钠过敏； 9. 由于其他疾病而非当前脑内出血导致的预期寿命小于3 个月； 10. 正在参加其他研究并接受试验性药物治疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院

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