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【ChiCTR2000038871】巴曲酶注射液(东菱迪芙)治疗突发性耳聋的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038871

试验状态

正在进行

药物名称

巴曲酶注射液

药物类型

化药

规范名称

巴曲酶注射液

首次公示信息日的期

2020-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

突发性耳聋

试验通俗题目

巴曲酶注射液(东菱迪芙)治疗突发性耳聋的临床研究

试验专业题目

巴曲酶注射液(东菱迪芙)治疗突发性耳聋的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

重点研究巴曲酶注射液(东菱迪芙)治疗突发性耳聋临床疗效，探讨其治疗不同听力损失类型的效果差异，进一步研究突发性耳聋的危险因素及影响临床预后的原因，在此基础上建立突发性耳聋临床预后预测模型。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

所有符合纳入标准的连续病例,按随机数字表法分别进入不同治疗组。分组方法(完全随机设计)及隐藏采用SPSS17.0统计软件生成随机数字表,根据随机数字表填写随机分配卡,内容包括随机数字及组别(A，B，C)。

盲法

未说明

试验项目经费来源

耳鸣声刺激无创神经调控疗法

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-07

试验终止时间

2023-10-08

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合美国《突发性聋诊断和治疗指南( 2019) 》中诊断标准; 2. 年龄18岁以上，性别不限； 3. 单耳发病； 4. 发病在2周以内，初次诊治并住院治疗； 5. 获得了书面知情同意。；

排除标准

1. 中耳、内耳手术史;先天性耳聋,传导性耳聋,老年性耳聋,爆震性聋,药物性聋,大前庭水管综合征,梅尼埃病,伴有全身遗传病的耳聋,耳蜗及桥小脑角区占位性疾病,以及外伤外淋巴痿、梅毒感染、脑血管意外等所致突发性耳聋者; 2. 儿童、妊娠及哺乳期妇女,对研究药物有过敏者或禁忌的患者(如患活动性溃疡、精神疾患、癫痫、结核、肾上腺皮质功能亢进等); 3. 有严重的全身系统疾病(如严重的高血压、糖尿病由于有激素禁忌,故排除)、语言障碍,不能按照预先设制的临床试验方案完成治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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