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首页 临床进展 巴曲酶注射液上市后安全性观察研究--突发性聋

【ChiCTR2600118065】巴曲酶注射液上市后安全性观察研究--突发性聋

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118065

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

突发性聋

试验通俗题目

巴曲酶注射液上市后安全性观察研究--突发性聋

试验专业题目

巴曲酶注射液上市后安全性观察研究--突发性聋

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价在真实世界环境中使用巴曲酶注射液的安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京托毕西药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-07

试验终止时间

2027-01-06

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经研究者判断，符合巴曲酶注射液已获批适应症，即需要改善末梢及微循环障碍（如：突发性耳聋）的患者（基于突发性聋诊疗指南确诊）； 2. 受试者自愿签署知情同意书； 3. 提供有效法定身份证明。；

排除标准

1.符合巴曲酶注射液说明书任何禁忌症者： (1）有活动性出血或重要脏器有出血可能的患者（疑有脑内出血或蛛网膜下腔出血或出血性梗死者、血液病、月经期间、消化道溃疡或出血、消化道肿瘤、消化道憩室炎、大肠炎、亚急性细菌性心内膜炎、乳头肌断裂、心室中隔穿孔、血尿、咯血、有出血倾向的重症高血压、有眼底出血的重症糖尿病患者等）； (2）新近手术患者（术后24h内、且研究者判断可能会有出血或止血困难的患者）； (3）用药前纤维蛋白原<1.0 g/L、或血小板计数低于60×10^9/L的患者； (4）血压控制不佳（收缩压>=180mmHg，舒张压>=100mmHg者），且研究者判断为不适合使用此药物的患者； (5）重度肝功能障碍（谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）>正常值上限的3倍），且研究者判断为不适合使用此药物的患者； (6）重度肾功能障碍（血肌酐>正常值上限的2倍），且研究者判断为不适合使用此药物的患者； (7）重度房颤患者、或严重心功能不全、心源性休克、多脏器功能衰竭的患者； 2. 已知对巴曲酶注射液任何成份过敏者； 3. 筛选时本研究时处于妊娠或哺乳期的患者； 4. 研究者认为不适合参加本项试验的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

北京大学人民医院

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