【CTR20255180】司美格鲁肽注射液（QLM2019）对比诺和盈®治疗成人肥胖的随机、开放、Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20255180

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

体重管理

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液（QLM2019）对比诺和盈®治疗成人肥胖的随机、开放、Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项多中心、随机、开放、阳性药平行对照的评价司美格鲁肽注射液（QLM2019）和诺和盈®治疗成人肥胖的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在成人肥胖受试者中，评价与诺和盈®相比QLM2019的有效性、安全性和免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 374 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书；2.筛选时年龄18~75 周岁（含边界值），男女不限；3.筛选时体重指数（BMI）≥28kg/m2；4.至少有一次自我报告的饮食或运动减肥失败史；5.筛选前3个月内，受试者自我报告体重变化≤5%；

排除标准

1.目前患有1型糖尿病、2型糖尿病或其他类型糖尿病；2.由其他疾病引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖等；3.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）；4.筛选时存在未控制的甲状腺功能亢进或减退，或筛选前3个月内接受过甲状腺替代治疗；5.筛选前或筛选时存在严重胃肠道疾病；6.既往或计划在试验期间通过手术或减重仪器治疗肥胖；7.筛选前3个月内接受过以下药物或产品或治疗，包括但不限于说明书适应症含超重/肥胖或等同含义的药物或产品或治疗、降糖药物等；8.筛选前2个月内接受过或计划在试验期间接受大型外科手术、或输血/献（失）血≥400mL；9.已知对试验用药品或胰高血糖素样肽-1类药物或试验用药品的任何辅料成分过敏者；10.妊娠期或哺乳期妇女，女性或男性受试者及配偶在试验期间有妊娠计划或试验期间至试验结束3个月内不愿意使用有效避孕措施；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;210029

联系人通讯地址