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【CTR20260987】美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中的有效性和安全性III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260987

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

CXHL2500791

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中的有效性和安全性III期临床研究

试验专业题目

评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的一项多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

037305

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价司美格鲁肽注射液（山西嘉源生物医药有限公司）与原研药（诺和泰®）在 2 型糖尿病患者中临床疗效的等效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时，年龄 18至75 周岁（含边界值），性别不限，体重指数（BMI）20至35千克每平方米（含边界值）；

排除标准

1.除 2 型糖尿病之外的其他类型糖尿病：1 型糖尿病、特殊类型糖尿病等；

2.甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）个人史或家族史；

3.急、慢性胰腺炎病史、胰腺损伤或手术史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
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