ChiCTR2600136549
尚未开始
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2026-11-12
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晚期非小细胞肺癌
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合支气管动脉灌注化疗栓塞（TAI+BACE）后线治疗晚期非小细胞肺癌的一项前瞻性、开放标签、单臂临床研究
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合支气管动脉灌注化疗栓塞（TAI+BACE）后线治疗晚期非小细胞肺癌的一项前瞻性、开放标签、单臂临床研究
晚期非小细胞肺癌患者在经历标准一线治疗失败后，后线治疗选择有限，疗效不佳，生存期短，存在迫切的未满足临床需求。本研究旨在探索一种创新性的联合治疗策略，即通过支气管动脉灌注化疗栓塞术实现高效的局部肿瘤杀灭，并联合艾帕洛利托沃瑞利单抗这一双免疫疗法，以期激活全身性抗肿瘤免疫应答，最终提升后线治疗的整体效果。
单臂
其它
无
无
自选课题（自筹）
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42
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2025-12-31
2029-12-31
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1. 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好。 2. 年龄18-85岁（含临界值）的男性或女性。 3. 经病理组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌患者，符合AJCC第8版肺癌TNM分期标准：包括IIIB期、IIIC期不可手术切除的非小细胞肺癌，IV期（任何T、任何N，M1a/b/c）非小细胞肺癌，或根治性治疗后出现局部复发/远处转移、无法再次行根治性治疗的非小细胞肺癌。 4. 既往接受过针对晚期或转移性疾病的抗肿瘤治疗后进展。 5. 至少有1个可测量靶病灶（根据RECIST 1.1标准），并适合精确重复测量；靶病灶首选肺内原发病灶或肺内转移病灶；肺外病灶仅可作为非靶病灶，不可作为本研究疗效评估的靶病灶；可测量靶病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST 1.1标准，也可选做靶病灶）。 6. ECOG评分0-2分。 7. 预期生存期>=12周。 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查： 1）血红蛋白>=90 g/L。 2）中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L。 3）血小板>=100×10^9/L。 （2）生化检查： 1）ALT和AST<=2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<=5×ULN。 2）血清总胆红素<=1.5×ULN。 3）血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）>=50 mL/min。 （3）凝血功能： 1）活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN。 2）国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN。 9. 育龄期受试者同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少90天内禁欲或使用可靠、有效方法避孕。；
请登录查看1. 已对艾帕洛利托沃瑞利单抗及辅料成分有过敏史或治疗禁忌症。 2. 无肺内可评估靶病灶，仅存在肺外转移病灶，无法实施TAI+BACE治疗者。 3. 伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。 4. 有严重出血倾向、短期内不能纠正的凝血功能障碍者（凝血酶原时间>18 s，凝血酶原活动度<40%）。 5. 严重肺纤维化和肺动脉高压者及各种原因所致肺循环血供减少者。 6. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，或患有软脑膜疾病。 7. 患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可考虑纳入）；患有银屑病或童年期哮喘/过敏已完全缓解且成人后无需任何干预者可考虑纳入，但需支气管扩张剂进行医学干预。 8. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史。 9. 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于：NYHA II级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1年内发生过心肌梗死和有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳；已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据。 10. 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE>2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前14天内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗者，预防性使用抗生素的情况除外。 11. 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。 12. 存在活动性乙肝（HBV DNA>=2000 IU/mL或10^4 copies/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于分析方法检测下限）。 13. 既往接受过任何抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体，或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗。 14. 首次使用研究药物前4周内接受过减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。 15. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤。 16. 既往/同时参与的临床研究。 17. 首次给药前4周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。 18. 其他排除标准。 19. 妊娠期或哺乳期女性。 20. 经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要伴随治疗、酗酒、药物滥用、家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。；
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