【ChiCTR2600134161】肝动脉灌注化疗（HAIC）在肝外胆道癌根治术后辅助治疗有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134161

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肝外胆管癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）在肝外胆道癌根治术后辅助治疗有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）在肝外胆道癌根治术后辅助治疗有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价肝动脉灌注化疗在肝外胆道癌根治术后辅助治疗有效性和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

单臂临床研究,不涉及

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-03

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，男女均可； 2.病理证实为肝外胆道细胞癌（肝门部胆管癌、胆囊癌及远端胆管癌），且接受根治性手术，手术切缘阴性； 3.无其他肿瘤病史、术前及术后未接受任何抗肿瘤治疗； 4.ECOG：0～1； 5.基线血球计数测试和血液生化必须符合以下标准：血红蛋白>=80 g/L；中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L;血小板计数>=60×10^9/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）＜=正常上限（ULN）上限的5倍;总胆红素＜=ULN的2倍；血清肌酐＜=ULN的1.5倍；白蛋白>=30 g/L；INR < 1.7 或 PT延长不超过4秒；血肌酐低于1.5倍正常上限； 6.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.怀孕或哺乳期； 2.术前或术后接受针对胆管癌的抗肿瘤药物治疗； 3.心脏、肺、肾功能不全，重度肝功能不全（Child-Pugh分级为C级）； 4.活动性消化道出血、溃疡，难治性腹腔积液； 5.药物不可纠正的高血压，凝血功能障碍或严重门静脉高压； 6.术后1个月内肿瘤复发； 7.其他恶性肿瘤病史； 8.28天内接受其他临床试验药物者； 9.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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