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【ChiCTR2600134173】机器人与腹腔镜全直肠系膜切除术在困难中低位直肠癌手术中的对比研究:一项基于新型复合主要结局的多中心倾向评分匹配分析

基本信息
登记号

ChiCTR2600134173

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中低位直肠癌

试验通俗题目

机器人与腹腔镜全直肠系膜切除术在困难中低位直肠癌手术中的对比研究:一项基于新型复合主要结局的多中心倾向评分匹配分析

试验专业题目

机器人与腹腔镜全直肠系膜切除术在困难中低位直肠癌手术中的对比研究:一项基于新型复合主要结局的多中心倾向评分匹配分析

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临床试验信息
试验目的

本研究的总目标是明确对于解剖结构复杂的中低位直肠癌患者,机器人辅助手术(RAS)在实现新型复合主要终点方面是否优于腹腔镜手术(LPS)——该终点整合了最佳肿瘤学结果、安全性及功能保留。为实现此目标,我们制定了以下三个具体研究方向: 第一,旨在通过严格的倾向评分匹配后,直接比较RAS组与LPS组的CPO达成率。我们假设RAS组能实现显著更高的CPO达成率(86%),优于LPS组的76%。 第二,将采用高级统计方法控制潜在的中心和术者效应,包括纳入术者水平固定效应并进行中心分层分析。我们假设在校正这些变异来源后,机器人辅助手术的卓越性能在多中心研究联盟中仍保持稳健性和一致性。 第三,将开展探索性亚组分析以明确哪些患者群体能从机器人辅助手术中获得最大收益,重点关注解剖学极端情况。我们假设机器人辅助手术的优势在最具解剖挑战性的患者中最为显著,例如体重指数>=28 kg/m²或坐骨结节间径<=9 cm的患者。 综上,这些研究目标将共同实现对手术结局全面且经严格验证的比较,同时为机器人辅助手术的最佳患者选择提供具有临床实践指导价值的见解。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

290

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

研究人群限定为具有解剖结构复杂特征的成年患者,其定义为符合以下至少两项标准:体重指数>=28 kg/m²、MRI测量坐骨结节间径<=9 cm、术前MRI预测环周切缘<=1 mm、肿瘤直径>=5 cm、肿瘤下缘距肛缘<=5cm、曾接受新辅助放化疗或为男性。;

排除标准

1转移性疾病、2需要盆腔切除术的T4b肿瘤、3并发或既往浸润性盆腔恶性肿瘤、4接受急诊手术的患者、5计划进行主要伴随手术的直肠手术。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

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研究负责人邮编

/

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