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【ChiCTR2500115245】慢性髓系白血病慢性期或加速期患者接受奥雷巴替尼治疗剂量优化的观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115245

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性髓系白血病

试验通俗题目

慢性髓系白血病慢性期或加速期患者接受奥雷巴替尼治疗剂量优化的观察性研究

试验专业题目

慢性髓系白血病慢性期或加速期患者接受奥雷巴替尼治疗剂量优化的观察性研究

申办单位信息
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100044

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临床试验信息
试验目的

本研究是多中心观察性研究，目的为观察慢性髓系白血病慢性期或加速期患者接受奥雷巴替尼达到完全细胞遗传学反应（CCyR）或BCR::ABL1 (IS)≤1%后奥雷巴替尼减量至20mg 隔日一次（QOD）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-16

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.诊断为慢性髓系白血病慢性期的患者，正在接受奥雷巴替尼30mg或40mg QOD治疗，至少连续两次确认CCyR或BCR::ABL1 (IS)≤1%且维持至入组前，患者决定服用奥雷巴替尼20mg QOD； 3.东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为0-2分； 4.研究程序开始前必须签署知情同意书，由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。 5.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访。；

排除标准

1.血β-HCG阳性女性患者，妊娠或哺乳期女性患者，或期待在本研究计划期间内怀孕的受试者； 2.入组时有未能控制的感染；或需机械性辅助通气或血流动力学不稳定的严重并发症； 3.不能或不愿意签署同意书； 4.根据研究者的判断，受试者的任何症状或疾病可能影响受试者安全或干扰研究药物的有效性及安全性评估。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

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