【ChiCTR2500109436】一项探索聚乙二醇干扰素α-2b 注射液在慢性乙型肝炎（CHB）合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者的临床疗效和安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109436

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎（CHB）合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）

试验通俗题目

一项探索聚乙二醇干扰素α-2b 注射液在慢性乙型肝炎（CHB）合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者的临床疗效和安全性的真实世界研究

试验专业题目

一项探索聚乙二醇干扰素α-2b 注射液在慢性乙型肝炎（CHB）合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者的临床疗效和安全性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要探索派格宾®治疗对 CHB 合并 MAFLD 患者的肝脏脂肪变性、纤维化的影响。同时还将评估 MAFLD 对 CHB 患者接受派格宾®治疗抗病毒治疗反应和抗病毒疗效的影响，为临床上 CHB 合并 MAFLD 患者的治疗提供思路和依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中联肝健康促进中心

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-20

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者能够理解方案的内容、要求、限制，充分了解研究过程中可能出现的不良反应，愿意按要求完成随访，并且在研究开始前自愿签署知情同意书； 2.签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤60 岁，男女不限； 3.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性病史至少 6 个月或其他证据提示为 CHB；筛选前使用 NAs 治疗至少 6 个月，且目前正在接受 NAs 治疗；筛选时 HBV DNA 低于检测下限； 4.筛选时超声诊断脂肪肝，CAP 值≥248dB/m 或 MRI-PDFF≥8%； 5.根据《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024 年版）》，符合 MAFLD 诊断标准。；

排除标准

1.筛选前半年内接受过干扰素类产品规范治疗（定义为干扰素连续使用超过 3 个月）； 2.妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划； 3.合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝、HIV 慢性感染性疾病的现症感染； 4.正在服用可能引起脂肪变/脂肪性肝炎的药物； 5.正在服用促进减肥的药物，以及既往已进行或研究期间计划接受减肥手术； 6.有其他合并肝脏疾病，包括但不限于：药物性肝病、酒精性肝病、自身免疫性肝病、血色素沉着症、威尔逊病、疑似或证实肝癌； 7.筛选前 1 年内过量酒精摄入连续 3 个月或以上，“过量酒精摄入”定义为：女性平均每日酒精摄入>20 g，男性平均每日酒精摄入>30 g，或酒精摄入量不可控制； 8.有其他严重的代谢相关疾病，包括但不限于经处方药控制不佳的高血糖和高血压，甲状腺功能异常； 9.严重的精神疾病或严重的精神疾病史，主要是抑郁； 10.严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化； 11.严重视网膜病变或其它严重眼科疾病； 12.其他重要器官严重的器质性病变或功能不全； 13.已知或疑似对干扰素或辅料过敏； 14.筛选前 3 个月内参加过其他干预性临床试验，或者在研究期间计划参加其他临床试验； 15.研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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