【ChiCTR2500109043】阿得贝利单抗联合化疗和艾玛昔替尼新辅助治疗NSCLC的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109043

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

初治可手术治疗的II-III期NSCLC

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗和艾玛昔替尼新辅助治疗NSCLC的临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗和艾玛昔替尼新辅助治疗NSCLC的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索阿得贝利单抗联合化疗和艾玛昔替尼新辅助治疗NSCLC的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海盛迪医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-26

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，男女不限； 2.组织学或细胞学证实的，可手术治疗的II-III期NSCLC （II期、IIIA 和T3N2M0 IIIB）患者，根据国际肺癌研究协会（UICC）和美国癌症分类联合委员会（AJCC）第8版肺癌TNM分期；非块状转移（短直径< 2 cm的淋巴结）且预期完全可切除的N2患者； 3.具有可测量病灶（根据RECIST v1.1标准，受试者必须有通过CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶）； 4.ECOG PS 评分0-1 分； 5.入组前未接受抗肿瘤治疗，包括放、化疗者、手术以及靶向治疗； 6.有足够的肺功能，由主治胸外科医生进行评估能进行符合以治愈为目的R0 切除术； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规（首次研究治疗前14天内未输血、未使用造血因子和药物纠正）：a. 中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，b. 血小板计数（PLT）>= 100×10^9/L，c. 血红蛋白（HB）>=90 g/L，d. 淋巴细胞计数绝对值（LC）>= 0.5×10^9/L； (2)肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）以及丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）＜＝3×ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）＜＝ 1.5×ULN (确诊 Gilbert 综合征患者，总胆红素＜＝ 3.0 mg/dL) ；白蛋白（albumin, ALB）>= 3 g/dL； (3)肾功能：肌酐清除率（creatinine clearance rate, CrCl） >= 45 mL/min (采用 Cockcroft-Gault 公式) ； (4)凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）＜＝ 1.5，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）＜＝ 1.5× ULN； 8.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行尿液或血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在研究期间和末次研究给药后180天内采用有效的方法避孕； 9.受试者自愿加入本研究并签署知情同意书，依从性好，配合随访；；

排除标准

1.已知EGFR 或ALK 突变； 2.侵犯心脏、大血管、气管、喉返神经、食道、椎体、气管隆突的 T4肿瘤、同侧不同叶散在性肿瘤结节的T4肿瘤、肺上沟瘤； 3.既往接受过针对非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗；如果既往接受过中成药抗肿瘤治疗，中药治疗结束与首次给药时间间隔不少于2 周才能入组； 4.首次使用研究药物前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇，且停药≥1周）； 5.首次使用研究药物药前4 周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2，包括处于临床研究阶段的免疫刺激剂）； 6.入组前5年内出现过NSCLC 以外的恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）和甲状腺乳头状癌； 7.首次给药前4周或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 8.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗； 9.在首次给药前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 10.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 11.有或怀疑有肺炎/间质性肺病或任何会影响肺功能检查的肺部疾病病史； 12.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；允许纳入通过胰岛素治疗血糖可以控制的I型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的甲状腺功能减退、患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 13.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎，丙型肝炎，合并乙肝和丙肝共同感染以及酒精性肝硬化的患者； 14.首次给药前1 年内有活动性结核感染证据； 15.患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc间期男性>= 450 ms、女性>=470 ms）。按NYHA标准，组III-Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50% 者入前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会II级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常； 16.首次给药前3个月内发生严重出血性事件或动静脉血栓事件； 17.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 18.已知对研究药物或其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受； 19.已知有精神障碍或药物滥用的患者； 20.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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