【ChiCTR2500115088】评价沙库巴曲阿利沙坦对比氨氯地平治疗超重或肥胖高血压患者的有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机、对照、开放标签研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115088

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

超重或肥胖的轻中度原发性高血压

试验通俗题目

评价沙库巴曲阿利沙坦对比氨氯地平治疗超重或肥胖高血压患者的有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机、对照、开放标签研究

试验专业题目

评价沙库巴曲阿利沙坦对比氨氯地平治疗超重或肥胖高血压患者的有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机、对照、开放标签研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较沙库巴曲阿利沙坦与氨氯地平对超重/肥胖原发性轻中度高血压患者降压治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员先以随机抽签方式决定各研究中心编号，再于各研究中心区组内以信封法进行编码，按照4+6为一组的方式，每10个信封内随机顺序不同，但为1：1匹配

盲法

开放标签

试验项目经费来源

深圳信立泰药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18 周岁<=年龄<=75 周岁，男女不限； 2. BMI>=24kg/m^2； 3. 诊断为原发性高血压，未接受治疗或正在接受降压药物治疗； 4. 既往 3 个月内未接受过降压药物治疗的患者，在筛选访视时，须符合平均坐位收缩压(msSBP)>=150mmHg 且<180mmHg； 5. 正在接受降压药物治疗的患者，在筛选访视时，须符合 msSBP>=140mmHg 且<180mmHg；在洗脱期结束访视时，须符合平均坐位收缩压(msSBP)>=150mmHg 且<180mmHg。；

排除标准

1.重度高血压（msSBP>=180mmHg，和/或msDBP>=110mmHg）；恶性高血压等； 2.有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）病史或诊断依据； 3.有血管性水肿病史； 4.有继发性高血压病史或诊断依据； 5.高血压合并下列病变：12个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；NYHA II-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50次/分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常，及癫痫、昏厥等严重疾病； 6.有临床意义的实验室检查异常（血钾＞5.5 mmoL/L或＜3.5 mmoL/L；血ALT和/或AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN）； 7.1型糖尿病及血糖控制不佳的2型糖尿病（HbA1c＞8.0%）； 8.正在使用GLP-1和SGLT-2等有减重疗效药物的患者； 9.进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者； 10.已知或怀疑对沙库巴曲阿利沙坦，沙库巴曲缬沙坦钠或氨氯地平及相关药物过敏； 11.经研究者评估认为不适合参加该研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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