【ChiCTR2600121628】呼出气检测——肺癌免疫治疗效果的无创预测方法

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121628

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌（NSCLC)

试验通俗题目

呼出气检测——肺癌免疫治疗效果的无创预测方法

试验专业题目

肺癌新辅助免疫治疗无创疗效预测新方法——呼出气检测技术的开发与临床应用验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球癌症相关死亡的首要原因，新辅助免疫治疗已成为可切除NSCLC的重要治疗手段，显著改善了部分患者的预后。但当前基于主要病理缓解（MPR）的评估标准存在局限，约20%的MPR患者仍会在3年内复发，且放射学评估误判率较高，同时缺乏无创、实时的疗效监测工具，难以早期识别无应答患者并及时调整治疗策略。呼出气中的挥发性有机化合物（VOCs）作为机体代谢活动的重要指标，其谱图变化与肿瘤代谢及治疗反应密切相关，为无创疗效预测提供了新思路。本研究为非干预、观察性临床研究，仅采集受试者治疗前、治疗中及术前的呼出气样本，不干预临床诊疗流程。通过自主研发的高气压光子电离-飞行时间质谱（HPPI-TOFMS）平台检测VOCs谱，筛选与治疗应答相关的差异标志物，构建并验证新辅助免疫治疗疗效预测模型，同时探索VOCs谱动态变化轨迹，确立早期评估关键时间点，为临床精准治疗决策提供无创、便捷的技术支持。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-26

试验终止时间

2026-12-26

是否属于一致性

入选标准

1.经病理确诊为IB-IIIB期（AJCC8th）NSCLC，病理类型为鳞癌、腺癌或大细胞癌； 2.计划接受标准新辅助免疫治疗方案（如帕博利珠单抗联合含铂双药化疗，共2~4周期）+手术切除； 3.ECOG 体力状态评分0-1分（日常生活能力正常，轻微体力活动受限）； 4.肝肾功能、血常规等指标符合免疫治疗适应证（无严重器官功能障碍）； 5.自愿签署知情同意书，配合完成样本采集与随访； 6.年龄 18-75 岁，性别不限；；

排除标准

1.既往有其他恶性肿瘤病史（除皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等治愈性肿瘤）； 2.患有严重心肺疾病（如重度 COPD、急性心肌梗死3个月内）或活动性肺部感染（如肺炎、肺结核）； 3.近4周内使用大剂量糖皮质激素（≥10mg/d 泼尼松等效剂量）或免疫调节剂； 4.怀孕或哺乳期妇女； 5.存在口腔疾病（如严重牙龈炎、口腔溃疡）或近期（1周内）吸烟、饮酒（可能干扰VOCs谱）； 6.无法配合完成呼出气样本采集（如严重认知障碍、呼吸困难无法维持平静呼吸）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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