【ChiCTR2600123200】云南白药膏治疗活动性类风湿关节炎关节痛的多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123200

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

云南白药膏治疗活动性类风湿关节炎关节痛的多中心临床试验

试验专业题目

云南白药膏治疗活动性类风湿关节炎关节痛的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价云南白药膏治疗类风湿关节炎关节痛的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机化方法，独立非盲统计师采用SAS软件（9.4或以上版本）产生随机分配表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

云南白药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

172

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-27

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18≤年龄（周岁）≤75，性别不限。 2.参照2010年ACR/EULAR类风湿关节炎分类标准，符合RA活动期诊断。 3.DAS28-ESR>2.6。 4.累及4个腕、肘、肩、膝或踝关节，目标患处疼痛VAS评分≥40 mm。 5.入组前需接受传统合成改善病情抗风湿药csDMARDS（不包括雷公藤多苷片）治疗，且治疗方案及剂量稳定时间需≥4周，并在试验期间维持稳定。 6.入组前未使用过激素治疗，或正在接受泼尼松（龙）（≤10 mg/d）或等效剂量口服激素治疗的患者，进入研究前种类及剂量稳定至少30天，且同意在试验期间保持剂量稳定和种类不变，但不耐受者允许减量或停药。 7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。 1.18≤年龄（周岁）≤75，性别不限。2.参照2010年ACR/EULAR类风湿关节炎分类标准，符合RA活动期诊断。3.DAS28-ESR>2.6。4.累及4个腕、肘、肩、膝或踝关节，目标患处疼痛VAS评分≥40 mm。5.入组前需接受传统合成改善病情抗风湿药csDMARDS（不包括雷公藤多苷片）治疗，且治疗方案及剂量稳定时间需≥4周，并在试验期间维持稳定。6.入组前未使用过激素治疗，或正在接受泼尼松（龙）（≤10 mg/d）或等效剂量口服激素治疗的患者，进入研究前种类及剂量稳定至少30天，且同意在试验期间保持剂量稳定和种类不变，但不耐受者允许减量或停药。7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.①合并有痛风、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎（包括强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎）、反应性关节炎、混合性结缔组织疾病、硬皮病、肌炎及皮肌炎、纤维肌痛（当前有活动性症状）、干燥综合征、炎症性肠病、费尔蒂综合征、带状疱疹，外伤及骨折、脱位、感染、神经病变等其他疾患所致的腕、肘、肩、膝或踝关节疼痛，以及其他由研究者判断可能会影响疗效评价的疾病者（如骨关节炎）。 ②合并感染，或既往有严重感染病史，或皮肤及黏膜破溃、化脓者及双手外伤者； 2.存在以下影响疗效评价的既往治疗，不适合参加本试验： ①首次给药前2周，接受过非甾体抗炎药、阿片类药物等治疗者； ②首次给药前2周，接受过具有活血化瘀、消肿止痛功效的治疗类风湿关节炎的其他中药汤剂或中成药等，如：雷公藤多苷片。 ③入组前2周接受过tsDMARDs治疗的患者，包括但不限于乌帕替尼、托法替尼、巴瑞替尼等。 ④入组前1周接受过阿那白滞素；前4周接受过依那西普；前8周接受过阿达木单抗、英夫利西单抗、培塞利珠单抗、戈利木单抗、阿巴西普、托珠单抗和依奇珠单抗；前12周接受过乌司奴单抗；前16周接受过司库奇尤单抗；前1年接受过利妥昔单抗。 ⑤首次给药前4周，接受过关节腔内给药治疗。 ⑥首次给药前4周，接受过局部糖皮质激素胃肠外、触发点或压痛点、囊内、或腱鞘内注射（吸入或外用糖皮质激素除外）。 ⑦首次给药前2周，接受过任何针对类风湿关节炎的中医、物理、手术治疗等，如：针灸、推拿按摩等。 3.合并有以下情况，不适合参加本试验： ①合并有消化道溃疡/出血，或既往曾复发消化道溃疡/出血者；或既往有使用NSAIDs后发生胃肠道穿孔或出血病史者；或既往有使用阿司匹林或其它NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应病史者； ②葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）者； ③免疫缺陷患者。 4.筛选时血白细胞总数（WBC）＜4×10^9/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L，血小板（PLT）<100×10^9/L。 5.肝功能ALT、AST ≥2倍正常值上限（ULN），肾功能Scr＞正常值上限。 6.有严重肺部、心脑血管、肝肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者。 7.身体其他部位疼痛大于目标部位疼痛，可能干扰疼痛指数评估的患者。 8.已知或怀疑对试验用药品的组成成分（包括试验药、赋形剂、NSAIDs、胶布等）过敏，或过敏体质，或对外用制剂有反复过敏史的患者。 9.VAS评价或其他主观量表不适用的人群，如抽象能力、视觉和书写功能严重缺损等。 10.合并神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 11.有酗酒、药物或毒品滥用史者。 12.孕妇，哺乳期女性，有生育能力的男性或女性（在用药期间及用药结束后6个月内不愿或不能采用一种高效节育/避孕措施）。 13.近3个月内参加过其他临床试验者。 14.研究者认为不能参与本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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