【ChiCTR2600121541】接受阿扎胞苷联合维奈克拉治疗的老年或脆弱急性髓系白血病患者根据诱导化疗第14天骨髓原始细胞数缩短维奈克拉用药时间对比标准治疗的多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121541

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

接受阿扎胞苷联合维奈克拉治疗的老年或脆弱急性髓系白血病患者根据诱导化疗第14天骨髓原始细胞数缩短维奈克拉用药时间对比标准治疗的多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

在接受维奈克拉联合阿扎胞苷诱导治疗的老年、脆弱的急性髓系白血病患者中，比较根据第14天原始细胞数缩短疗程的治疗与标准治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立管理员将信息录入中央随机系统，产生随机编号

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海前瞻瑞吉企业咨询顾问有限公司

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-18

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.首次诊断的符合WHO 2022标准的AML患者，既往曾应用阿扎胞苷、维A酸和集落刺激因子的患者可以纳入，诱导治疗前允许通过白细胞去除术、羟基脲或小剂量阿糖胞苷（<=100 mg/d，不超过 3 天）降白细胞； 2.满足以下条件之一：年龄>=60岁；或年龄>=18 岁且＜60 岁，患有以下一种及以上的并发症，导致受试者不适合接受强诱导治疗：伴有充血性心力衰竭，或射血分数（EF）<=50％，或慢性稳定型心绞痛病史；既往有肺部疾病史，肺一氧化碳弥散量（DLCO）<=65％或第1秒用力呼气容积（FEV1）<=65％；肌酐清除率＜45 mL/min（按 Cockcroft-Gault 公式计算）；总胆红素＞1.5×正常值上限；美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态（PS）为 >=2分；研究者判断受试者存在不能接受强诱导治疗的任何其他合并症； 3.接受阿扎胞苷联合维奈克拉方案（注射用阿扎胞苷75mg/m2 d1-7皮下注射，维奈克拉片100mg d1，200mg d2，d3开始400mg 每日一次口服，如联合强效或中效CYP3A/P-gp 抑制剂，维奈克拉根据说明书调整剂量）诱导治疗，且已完成12-14天； 4.完成ELN2022危险分层的评估； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.诊断为急性早幼粒细胞白血病（acute promyelocytic leukemia,APL）或AML 伴 t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1，或慢性髓性白血病急变期； 2.诊断急性髓系白血病之前曾接受维奈克拉治疗； 3.既往接受过异体干细胞移植； 4.严重的肝肾功能损害，包含以下任何一项异常：天门冬氨酸氨基转移酶＞2.5×正常值上限，丙氨酸氨基转移酶＞2.5×正常值上限，肌酐清除率＜30 mL/min（按 Cockcroft-Gault 公式计算），或总胆红素＞3×正常值上限； 5.有严重心脑血管疾病病史：包括筛选前 6 个月内发生的心肌梗死；筛选前 3 个月内发生的不稳定型心绞痛；筛选期间二度 II 型房室传导（AV）阻滞或三度房室传导阻滞；筛选前 6 个月内发生的出血性/缺血性脑卒中； 6.目前存在需要静脉系统治疗的急性活动性感染； 7.存在活动性恶性肿瘤，需要进行抗肿瘤治疗； 8.存在活动性自身免疫性疾病，需要泼尼松≥15 mg/d 或同等剂量激素，或其他免疫抑制剂治疗； 9.存在无法吞咽片剂或存在显著影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、减肥手术、有症状的炎症性肠病或部分或完全肠梗阻； 10.怀孕或哺乳期女性受试者； 11.根据研究者的判断，因无法控制的医疗、心理、家庭、社会或地理条件而无法遵守方案的受试者，或不愿意或无法遵守方案要求程序的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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