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【ChiCTR2600123689】非周期性密铺微结构镜片用于延缓儿童近视进展的有效性与安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123689

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

非周期性密铺微结构镜片用于延缓儿童近视进展的有效性与安全性的随机对照研究

试验专业题目

非周期性密铺微结构镜片用于延缓儿童近视进展的有效性与安全性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价非周期性密铺微结构镜片在8~12岁学龄期儿童中延缓近视进展的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机系统，采用区组随机法生成随机分配表，并上传到随机系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

卡尔蔡司光学（广州）有限公司

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解并参与同意程序，且由能够阅读并理解中文的父母或监护人陪同，并签署知情同意书/同意声明； 2.入组时年龄为8-12周岁（含），性别不限； 3.确诊近视，且睫状肌麻痹客观电脑验光等效球镜度在-0.75D至-4.00D之间（包含-0.75D和-4.00D）； 4.散光绝对值<=2.00D； 5.屈光参差(以睫状肌麻痹客观电脑验光等效球镜度)<=1.50D； 6.单眼戴镜矫正视力等于或优于小数视力0.8（LogMAR视力0.1）； 7.愿意遵照研究者要求配戴试验镜片（全天配戴，不得低于10小时），并按计划完成访视。 1.能够理解并参与同意程序，且由能够阅读并理解中文的父母或监护人陪同，并签署知情同意书/同意声明；2.入组时年龄为8-12周岁（含），性别不限；3.确诊近视，且睫状肌麻痹客观电脑验光等效球镜度在-0.75D至-4.00D之间（包含-0.75D和-4.00D）；4.散光绝对值<=2.00D；5.屈光参差(以睫状肌麻痹客观电脑验光等效球镜度)<=1.50D；6.单眼戴镜矫正视力等于或优于小数视力0.8（LogMAR视力0.1）；7.愿意遵照研究者要求配戴试验镜片（全天配戴，不得低于10小时），并按计划完成访视。；

排除标准

1.任何活动性眼部疾病及影响眼部的全身性疾病（如糖尿病、格雷夫斯病、强直性脊柱炎、多发性硬化症、干燥综合征、系统性红斑狼疮等）； 2.一个月之内使用过或者正在使用延缓近视进展的产品，包括特殊设计的框架眼镜、特殊设计的RGP、特殊设计的软性亲水接触镜、渐进框架镜。 3.三个月之内使用过或正在使用 OK镜、阿托品类药物； 4.曾使用或正在使用红光或其他光学治疗仪； 5.正在使用或随访研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力等药物（如青霉素、链霉素、氯霉素、磺胺类、异烟肼等）； 6.已知对睫状肌麻痹滴眼液成分（奥布卡因、丙美卡因或托吡卡胺）过敏； 7.显性斜视或明显双眼视觉异常； 8.当前参与其他临床试验； 9.裂隙灯检查、眼底检查或眼压检查异常且有临床意义者； 10.可能会影响视觉功能或屈光发育的眼部和全身异常； 11.其他研究者判断不能参与临床研究的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址