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【ChiCTR2500113197】分形镜片对儿童近视防控效果的前瞻性、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113197

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

分形镜片对儿童近视防控效果的前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

悟空大师分形镜片对儿童近视防控效果的前瞻性对照研究

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临床试验信息
试验目的

比较一种具有分形微结构的新型镜片与其他离焦镜片对于近视防控的有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机系统，采用区组随机法生成随机分配表，并上传到随机系统。

盲法

无

试验项目经费来源

上海美视美景光学科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄：8周岁（含）至12周岁（含），性别不限； （2）散瞳主观验光后，双眼近视球镜度范围为-0.75D~-4.00D（包含）；散光度数≤2.00D，等效球镜度屈光参差≤1.50D； （3）双眼框架眼镜最佳矫正视力均达到0.0 LogMAR或更好； （4）在研究期间，能够遵循眼镜配戴要求（每天配戴至少10小时），若中断需通知研究者； （5）受试者及其监护人能够理解试验的目的，愿意完成访视并签署知情同意书。；

排除标准

（1）任何活动性眼部疾病及影响眼部的全身性疾病。 （2）一个月之内使用过或者正在使用延缓近视进展的产品，如特殊设计的近视控制镜（包括框架眼镜、OK镜、RGP、多焦接触镜、渐进多焦镜片等）、阿托品类药物、红光疗法； （3）正在使用或随访研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力等药物（如青霉素、链霉素、氯霉素、磺胺类、异烟肼等）； （4）已知对奥布卡因、丙美卡因或托吡卡胺过敏； （5）显性斜视或明显双眼视觉异常； （6）同时参与其他临床试验者； （7）裂隙灯检查、眼底检查或眼压检查异常且有临床意义者； （8）可能会影响视觉功能或屈光发育的眼部和全身异常； （9）研究者判断不能配戴的情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

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