【CTR20223117】确定asciminib在慢性髓系白血病儿科患者中的剂量及其安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20223117

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ABL-001胶囊装微片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸阿思尼布胶囊装微片

首次公示信息日的期

2022-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往接受过一种或多种酪氨酸激酶抑制剂治疗的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期（Ph+ CML-CP）儿科患者

试验通俗题目

确定asciminib在慢性髓系白血病儿科患者中的剂量及其安全性的研究

试验专业题目

一项在既往接受过一种或多种酪氨酸激酶抑制剂治疗的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期（Ph+ CML-CP）儿科患者中确定asciminib口服给药剂量及其安全性的多中心、开放标签研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是支持开发asciminib，用于既往接受过一种或多种TKI治疗的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期（Ph+ CML-CP）儿科人群（1至 < 18岁）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 4 ；国际: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-16;2022-05-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性受试者： a.儿科制剂组：研究入组时年龄≥1岁且＜18岁。 b.成人制剂组：研究入组时年龄≥14岁且＜18岁，且体重≥40kg；2.在进行任何研究相关筛选程序之前，受试者和/或其父母或法定监护人已根据当地指南签署书面知情同意书；3.在筛选访视时，Ph+ CML-CP受试者必须满足以下所有实验室检查值：外周血和骨髓中原始细胞 < 15%，外周血和骨髓中原始细胞 + 早幼粒细胞 < 30%，外周血中嗜碱性粒细胞 < 20%，中性粒细胞≥1.5 ×10^9/L（或中性粒细胞计数不可用时，WBC ≥ 3 × 10^9/L）且血小板计数 ≥100 ×10^9/L，除肝脾肿大外，无髓外白血病受累证据；4.既往至少接受过一种TKI治疗；5.筛选时对最近的TKI治疗失败或不耐受；6.体能状态：筛选时 ≥16岁患者的Karnofsky评分 ≥50%，< 16岁患者的Lansky评分≥ 50；7.受试者必须具有充足的肾脏、肝脏、胰腺和心脏功能；8.研究药物首次给药前，受试者的以下电解质值必须在正常范围内或通过补充剂校正至正常范围内：钾、总钙、镁；9.筛选时存在适于标准化RQ-PCR定量的典型BCR-ABL1转录本[e14a2和/或e13a2]证据；

排除标准

1.已知在入组研究前存在T315I突变；2.已知在既往进展至AP/BC后处于CML的第二个慢性期；3.既往接受过造血干细胞移植治疗；4.计划接受异基因造血干细胞移植的患者；5.心脏或心脏复极化异常；6.研究者认为患者有可能会导致不可接受的安全性风险或有碍方案依从性的重度和/或未控制的并发疾病；7.研究入组前1年内有急性胰腺炎病史或既往有慢性胰腺炎病史；8.急性或慢性肝病病史；9.已知存在与癌症无关的重大先天性或获得性出血性疾病；10.在进入研究之前3年内有其他活动性恶性肿瘤病史，除外既往或伴随基底细胞皮肤癌和根治的既往原位癌；11.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）、慢性乙型肝炎（HBV）或慢性丙型肝炎（HCV）感染史；12.可能会显著改变研究药物吸收的胃肠道（GI）功能受损或GI疾病；13.既往接受过asciminib治疗，或已知/疑似患者对asciminib或其任何辅料有超敏反应；14.患者在入组之前30天内或试验药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）参与其他的试验性研究；15.妊娠或哺乳期女性；16.不同意使用排除标准17中定义的避孕措施的育龄女性患者；17.必须告知有或可能有性生活的育龄女性患者使用asciminib的潜在致畸风险，以及在asciminib治疗期间和asciminib末次给药后3天内需要使用高效避孕方法避免妊娠；18.不同意在asciminib治疗期间和停止asciminib治疗后3天内于性交过程中使用避孕套的有性生活的男性。此外，男性受试者不得在上述规定的时间内捐精；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300052

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