【ChiCTR2600115931】丘脑底核高频联合黑质网状部低频脑深部电刺激治疗帕金森病步态障碍的随机、对照、双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600115931

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病（需接受脑深部电刺激术的帕金森病患者）

试验通俗题目

丘脑底核高频联合黑质网状部低频脑深部电刺激治疗帕金森病步态障碍的随机、对照、双盲临床研究

试验专业题目

丘脑底核高频联合黑质网状部低频脑深部电刺激治疗帕金森病步态障碍的随机、对照、双盲临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估高频刺激丘脑底核（STN），与高频刺激STN联合低频刺激黑质网状部（SNr）治疗帕金森病（PD）步态障碍的有效性和安全性的差异。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机化采用第三方统计单位提供的随机化服务，先设定随机化方案，根据方案执行：采用中央随机系统（IWRS）进行受试者的随机入组，依据随机系统单位的部署流程，建立和测试随机系统。主要研究者/研究者登录IWRS系统，依据受试者的筛选成功顺序，依次从IWRS系统中获取随机号，完成受试者的随机入组。

盲法

本试验是一项随机、对照、双盲临床试验,旨在评估不同脑深部电刺激(DBS)模式治疗帕金森病步态障碍的疗效。盲法的实施是控制偏倚的核心环节,主要针对实施偏倚和测量偏倚。一、盲法设置与参与方角色该研究的盲法设计并非简单的单盲,而是针对不同角色的分层设盲: 受试者(患者): 处于盲态。不知晓自己在各阶段接受的具体刺激模式(是单独STN高频刺激,还是STN高频联合SNr低频刺激)。疗效评估者: 处于盲态。负责进行量表测评(如NFOG-Q, MDS-UPDRS等)的研究人员不知晓患者的分组信息和当前接受的刺激模式。程控操作者(非盲态): 不处于盲态。负责操作医生程控器、设置刺激参数的研究人员知晓随机分组结果,并据此设置对应的刺激频率参数。这是由DBS治疗的特殊性决定的,因为参数设置需要专业知识和实时调整。外科手术团队: 不涉及盲法。所有患者均接受相同的STN+SNr双靶点电极植入手术。盲法始于术后开机阶段。二、盲法的具体实施方法与过程盲法的成功实施依赖于严格的操作流程和保密措施。随机化与盲底管理方法: 受试者随机号由独立的非盲统计人员使用SAS软件生成随机盲底,经另一独立统计师审核后,上传至中央随机系统。保密: 随机盲底严格保密,仅用于程控操作者进行参数设置,不向受试者和评估者透露。刺激参数的“模拟”与保密核心方法: 虽然无法使用物理模拟剂,但通过程控操作与疗效评估的物理分离来实现功能上的“模拟”。这是本试验盲法设计的关键。过程: 程控阶段: 由知晓分组信息的程控操作者使用医生程控器为患者设置刺激参数。对于对照组,仅开启STN触点的高频刺激(≥130Hz);对于试验组,则开启STN触点的高频刺激(≥130Hz)并联合SNr触点的低频刺激(≤30Hz)。评估阶段: 参数设置完毕后,由独立的、不知情的评估者对患者进行疗效和安全性评估。评估者使用的评估工具(量表、步态分析设备等)本身不显示刺激参数。保密规定: 方案明确规定,“程控者不得向评估者和患者交流有关程控参数的信息”。这确保了盲态的维持。交叉设计中的盲法维持本研究采用交叉设计,每位受试者将按随机顺序接受两种刺激模式。在每次治疗阶段(如V5-V6, V7-V8)转换时,程控操作者会根据随机序列调整参数,而评估者和受试者对此转换不知情,从而在整个研究期间维持盲态。三、揭盲计划文档中明确了揭盲的时机和条件: 计划内揭盲: 正式揭盲时间定于交叉阶段(第二阶段)完成后。即所有受试者完成两种刺激模式的体验和评估后,进行数据分析前揭盲。紧急揭盲: 若在揭盲前发生严重不良事件,且研究者判断必须知晓刺激参数才能进行最佳医疗处理时,允许对该受试者进行紧急揭盲。但方案强调,揭盲后仅告知患者其分组信息,评估者仍保持盲态,以尽量减少对整体试验结果的影响。

试验项目经费来源

景昱医疗科技(苏州)股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁（包括 75周岁），不限制性别。 2. 根据MDS帕金病诊断标准，诊断为临床确诊的帕金森病或者临床很可能的帕金森病的患者。 3. 符合《中国帕金森病脑深部电刺激疗法专家共识（第二版）》 DBS的手术适应症，拟需接受DBS手术治疗的患者。 4. 多巴胺能药物治疗仍有难以控制的步态障碍，最优化的临床治疗条件下的统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第二部分2.13冻结步态评分大于等于2分。 5. 受试者及其家属在对研究目的、内容、预期治疗及风险等的充分说明并了解后，同意接受植入式神经刺激系统治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并严重认知障碍（简易智力状态检查量表 MMSE评分：文盲＜17，小学＜20，初中以上＜24）。 2. 合并严重（难治性）抑郁、焦虑、精神分裂症等精神类疾病。 3. 合并严重的其他器官或系统疾病的患者，例如确诊的恶性肿瘤，严重心脏、肝、肾疾病、严重高血压，严重糖尿病患者或糖尿病伴心脑血管病。 4. 有手术禁忌症（如植入过人工耳蜗、心脏起搏器、心脏除颤器、立体定向神经核团毁损术、曾经植入过单侧或双侧同类产品等）或半年内做过研究者认为对本试验有影响的其他外科手术者，或其他神经外科手术禁忌症。 5. 孕妇、哺乳期母亲或无法采取有效措施预防怀孕的妇女。 6. 受试者正在参加其他临床试验，或既往三个月内参加过临床试验（登记性研究除外）。 7. 研究者认为不适宜参加本项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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