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【CTR20260072】ZD526鼻喷雾剂ADⅡa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260072

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ZD526鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

ZD-526鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

CXHL2401431

靶点

/

适应症

早期阿尔茨海默病（老年性痴呆，AD），包括AD源性轻度认知障碍（MCI）和轻度AD

试验通俗题目

ZD526鼻喷雾剂ADⅡa期临床研究

试验专业题目

评价ZD526鼻喷雾剂在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性和耐受性的Ⅱa期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

310018

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临床试验信息
试验目的

评价ZD526鼻喷雾剂在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性和耐受性的Ⅱa期临床试验

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿参加，并与监护人共同签署知情同意书。由于认知能力受限等原因不能签署，则参与者签字处允许留空，并说明原因，由监护人在原因说明处签字，同时监护人需签署知情同意书；

排除标准

1.已知或疑似对试验用药品或其中已知成分过敏者；

2.患有任何可能影响药物吸收的鼻部或口咽疾病，或经历过鼻部手术未痊愈、鼻部有创伤等且经研究者判断不适合入组者；

3.筛选前3个月内或筛选时MRI检查显示显著局灶性病变，有下列之一者（若患者在筛选前3个月内，在本院或其他三甲医院拍摄符合方案要求的头部MRI，无需重复拍摄）：①直径大于2 cm的梗死灶大于2个；②关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶；③脑白质损害Fazekas Scale分级≥3。研究者判定不影响认知和功能的局灶性病变除外；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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