【CTR20223060】在中国健康受试者中评价HECB1701301长效肌肉注射剂安全性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增试验

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基本信息

登记号

CTR20223060

试验状态

已完成

药物名称

HECB-1701301长效肌肉注射剂

药物类型

化学药

规范名称

HECB-1701301长效肌肉注射剂

首次公示信息日的期

2023-02-08

临床申请受理号

CXHL2101002

靶点

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适应症

中度至重度阿尔茨海默病

试验通俗题目

在中国健康受试者中评价HECB1701301长效肌肉注射剂安全性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增试验

试验专业题目

在中国健康受试者中评价HECB1701301长效肌肉注射剂安全性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增试验

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523867

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HECB1701301长效肌肉注射剂在中国健康受试者中单次肌肉注射的安全性、耐受性。次要目的：评价HECB1701301长效肌肉注射剂在中国健康受试者中单次肌肉注射的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2023-06-16

试验终止时间

2024-10-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）及年龄满60周岁及以上的健康男性/女性志愿者，女性比例不低于1/3；2.男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值；3.理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；4.能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程；

排除标准

1.研究者判定18至45周岁受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者；60周岁及以上受试者通过询问病史、体格检查和辅助检查评估研究者认为受试者患有会明显影响研究或带来额外健康风险的疾病，预期试验期间健康状况难以稳定，需医学干预者；2.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；3.有药物过敏或严重过敏性疾病病史者，或已知对本药组分有过敏史者；4.据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者；5.筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者；6.筛选前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1 单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者；7.筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；8.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；9.对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；10.怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者；11.实验室及ECG检查指标异常，且由研究者判断异常且有临床意义者（如：男性QTc＞450ms女性＞470ms，Friericia校正）；12.生命体征：静息心率<55次/分或>100次/分；受试者收缩压<90mmHg或>140mmHg（18-45岁）＞150mmHg（≥60岁）；舒张压<60mmHg或>90mmHg（18-45岁）＞95 mmHg（≥60岁）；13.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）非阴性者；14.谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）超出正常上限；15.筛选期3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前48 h内有剧烈运动；16.在给药前3个月内参与过任何临床试验者；17.入组前3个月内献血或失血≥400ml，或一个月内献血或失血≥200ml，或有血液制品使用史；18.在整个研究期间及研究结束后30天内捐献全血或成分血；19.入组前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；20.在使用试验用药品前1月内使用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如NMDA拮抗剂、丹曲洛林、巴氯芬、西咪替丁、雷尼替丁、普鲁卡因酰胺、奎尼丁、奎宁、尼古丁、双氢克尿噻、华法林）者；21.入组前2周内服用任何药物者，包括处方药和非处方药及任何维生素产品或中草药、保健品等；22.在使用试验用药品前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚等）和/或富含黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；23.与本临床试验直接相关的人员；24.依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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