ChiCTR2600135764
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2026-11-02
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抑郁症
经颅磁刺激仪治疗抑郁症患者的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、盲法、多中心临床研究
经颅磁刺激仪治疗抑郁症患者的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、盲法、多中心临床研究
观察经颅磁刺激仪治疗抑郁症患者的有效性和安全性
随机平行对照
其它
本试验采用互动式网络应答系统（Interactive Web Response System，IWRS）对受试者随机化，并自动分配随机号。
本研究采用不完整设盲，对受试者设盲，量表评估过程均采用盲态评价，由未参与受试者治疗、随访、不知晓分组的研究者对受试者进行评价，并进行盲态数据审核。盲态评估者与其他研究者在研究期间不可对受试者治疗等信息进行交流。
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2024-10-28
2026-06-30
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1. 自愿签署知情同意书； 2. 年龄 18-55 周岁，性别不限； 3. 根据 DSM-5 标准诊断为抑郁症的门诊/住院患者； 4. 目前单一抗抑郁药足量、足疗程使用 >=4 周的患者； 5. 筛选期 HAMD-17 评分 >=18 分； 6. 未绝育的男性受试者及具有生育能力的女性受试者*，自签署知情同意书开始直至试验结束期间，同意使用有效的避孕方法。；
请登录查看1. 无法测出皮层静息运动阈值的患者； 2. 既往或目前诊断为难治性抑郁症（TRD），即经过至少两种作用机制不同的抗抑郁药，足量、足疗程治疗而疗效不佳或无反应者； 3. 筛选前1年内已知或疑似酗酒（每周饮酒超过14杯 [1杯酒 = 360 mL 啤酒、45 mL 酒精浓度为40%的酒或150 mL 葡萄酒]），或处方药物滥用的患者； 4. 研究期间内预期接受系统性心理治疗患者； 5. 既往或目前诊断为精神分裂症、双相情感障碍、强迫症、创伤后应激障碍、惊恐发作或饮食障碍等严重精神疾病的患者； 6. 筛选期 HAMA-14 评分 >=21 分； 7. 既往有癫痫病史或有癫痫家族遗传史的患者； 8. 筛选前1年内使用过电休克治疗、迷走神经刺激的患者； 9. 既往曾经使用过经颅磁刺激治疗的患者； 10. 筛选期 MADRS 量表第10项自杀观念 >=3 分的患者； 11. 刺激部位附近有植入性金属或电子仪器（如电子耳蜗、心脏起搏器、脑血管支架、动脉夹、骨科固定物等）的患者； 12. 既往或目前有可引起颅内压增高疾病，如脑占位性病变、脑积水、颅内感染、颅内血肿等，经研究者评估不适宜参研的患者； 13. 既往或目前有严重中枢神经系统疾病的患者，如脑卒中（无临床症状的腔隙性脑梗死除外）、多发性硬化等； 14. 既往有颅脑手术史，经研究者评估不适宜参研的患者； 15. 目前患有经标准治疗未稳定控制的高血压（收缩压 >=160 mmHg 和/或舒张压 >=100 mmHg），或心力衰竭，或房颤，或经研究者评估不适宜参研的其他心血管疾病的患者； 16. 目前患有严重的肝脏疾病，如肝炎、肝硬化、肝衰竭等，或严重的肾脏疾病如肾病综合征、肾衰竭等，或恶性肿瘤的患者； 17. 孕期、哺乳期女性或在试验期间有生育计划的患者； 18. 3个月内参加过其他干预性临床试验的患者； 19. 研究者认为不适合参与本试验的其他情况。；
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