【ChiCTR2400089078】经颅交流电刺激调控额顶网络增强轻度认知障碍患者工作记忆的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089078

试验状态

正在进行

药物名称

tDCS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

经颅交流电刺激调控额顶网络增强轻度认知障碍患者工作记忆的机制研究

试验专业题目

经颅交流电刺激调控额顶网络增强轻度认知障碍患者工作记忆的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.验证左侧额顶经颅交流电刺激（tACS）改善轻度认知障碍（MCI）患者记忆功能的临床疗效； 2.验证左侧额顶tACS改善MCI患者记忆功能的安全性，并观察受试者的依从性； 3.探索左侧额顶tACS改善MCI患者记忆功能的神经机制，为靶向神经调控提供客观数据和理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

应用软件产生的随机数字与序号对应组成的随机数字序列，采用序列可变的区组随机化（6、9、12、24），对研究者隐藏区组长度，保证分配隐藏。所有随机数字指定为A组（左DLPFC-左IPL 60Hz-tACS组）、B组（左DLPFC-左IPL 4Hz-tACS组）或C组（tACS伪刺激组）。

盲法

评估员与受试者均不了解自己的干预分组情况。

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82101543）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）基线入组时年龄≥65岁；（2）以记忆障碍为主要表现，由患者本人自诉，家属或知情人证实；记忆损害程度与年龄及受教育程度不相符，记忆测验成绩较年龄和文化程度匹配的正常对照低1.5个标准差；除记忆障碍之外，其它认知功能保持相对完好或仅有轻度受损；（3）日常生活能力正常；（4）除外其它可以引起记忆障碍的疾病；未达到痴呆的诊断标准，临床痴呆评定量表为0.5；（5）右利手。；

排除标准

（1）躯体伤残；（2）存在明显的交流及行动困难；（3）视力严重下降；（4）中耳炎史、梅尼埃病史、眩晕发作史、耳毒性药物使用史以及耳聋家族史；（5）严重躯体疾病（例如有高血压、心脏病、重症肝病等慢性疾病，且经过药物控制病情仍无法维持稳定）；（6）严重神经系统疾病（例如癫痫、脑外伤、脑血管疾病、感染性脑病、脑肿瘤、痴呆等）；（7）严重抑郁症、精神分裂症等重性精神障碍，存在精神病性症状、抑郁发作、自杀自伤意念或行为等可能干扰研究方案实施的精神症状，长期服用精神类药物（例如抗精神病药、抗抑郁药、抗焦虑药等）的患者；（8）基线前6个月使用过免疫球蛋白或其他免疫疗法；（9）试验开始前30天酗酒、有酒精依赖及其他精神活性物质滥用史；（10）磁共振扫描禁忌症患者，例如存在起搏器或金属植入物等；（11）因各种情况不能完成认知功能检查者；（12）试验开始前30天内参加任何临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

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