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首页 临床进展 评估受试制剂奥氮平片（规格：10 mg）与参比制剂（Zyprexa®）（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、 两周期、两序列、交叉生物等效性研究

【CTR20202450】评估受试制剂奥氮平片（规格：10 mg）与参比制剂（Zyprexa®）（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、 两周期、两序列、交叉生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20202450

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平片

首次公示信息日的期

2020-12-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

奥氮平用于治疗精神分裂症。

试验通俗题目

评估受试制剂奥氮平片（规格：10 mg）与参比制剂（Zyprexa®）（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、 两周期、两序列、交叉生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂奥氮平片（规格：10 mg）与参比制剂（Zyprexa®）（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、 两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

400714

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临床试验信息
试验目的

评估受试制剂奥氮平片（规格：10 mg）与参比制剂（Zyprexa®）（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-12-12

试验终止时间

2021-02-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应 充分了解；

排除标准

1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有体位性低血压病史或体位性低血压患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址
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