【CTR20170069】奥氮平口崩片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170069

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平口崩片

药物类型

化学药

规范名称

奥氮平口崩片

首次公示信息日的期

2017-01-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

奥氮平用于治疗精神分裂症；对奥氮平初始治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善；奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作；对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。

试验通俗题目

奥氮平口崩片生物等效性试验

试验专业题目

奥氮平口腔崩解片中国成年健康志愿者人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

213004

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价常州四药制药有限公司生产的奥氮平口腔崩解片（规格：5 mg/片）与参比制剂美国Eli Lilly制药公司生产的奥氮平口崩片（商品名：再普乐，规格：5 mg/片）的人体生物等效性，为试验药物奥氮平口腔崩解片的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-05-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18岁以上（含18周岁）健康受试者，男女皆有。；2.体重：男性不低于50公斤，女性不低于45公斤；体重指数在19~26 kg/m2范围之内（体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2））。；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸片检查结果正常或异常无临床意义。；4.同意并实施在服药后3个月内需采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕。；5.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。；6.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。；

排除标准

1.对奥氮平或同类药物有过敏史、有过过敏性疾病或过敏体质者。；2.既往酗酒或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或在试验入组前72 h内饮酒者；酒精呼气检测呈阳性者。；3.吸烟者：筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或筛选期一氧化碳呼气检测呈阳性者。；4.试验前3个月内参加过其他药物试验者。；5.试验前3个月内献血超过200 mL。；6.试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患重病者。；7.筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者。；8.筛选前1年内有药物滥用史或服用过毒品（如可卡因、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类）或尿液药物筛查呈阳性者。；9.第一周期给药前14天内已经使用过非处方药、处方药、保健品或中草药。；10.静息心率< 50 次/分或>100 次/分。；11.收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg。；12.有任何严重疾病史或有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史者。；13.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸片检查结果中如有异常且研究者判断有临床意义者；其中谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、总胆红素（TBIL）、尿素氮（BUN）、血肌酐（CREA）＞1.25倍正常值上限者。；14.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、HIV抗原/抗体联合检测（HIV）、梅毒螺旋体抗体检测（SyphilisTP）呈阳性者。；15.精神疾病既往史或现病史者。；16.有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。；17.不能耐受静脉穿刺采血者。；18.发现妊娠检测阳性，或未采取一种或一种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后3个月不受孕的女性。；19.第一周期给药前48 h内饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等）。；20.依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址