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【CTR20170200】奥氮平口崩片餐后状态下人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170200

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平口崩片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平口崩片

首次公示信息日的期

2017-03-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗精神分裂症

试验通俗题目

奥氮平口崩片餐后状态下人体生物等效性研究

试验专业题目

评估奥氮平口崩片餐后状态下健康成年受试者的生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估受试制剂奥氮平口崩片（5mg）与参比制剂“再普乐”（奥氮平）口崩片5mg作用于餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 评估受试制剂奥氮平口崩片（5mg）的安全性。 本研究为体内研究，评估受试制剂的药代动力学特征及与参比制剂的生物等效性。本研究将提交CFDA申请在中国境内上市。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-04-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性和女性受试者；

排除标准

1.经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；

2.对奥氮平或奥氮平口崩片的其它成分过敏；

3.患有闭角型青光眼或有闭角型青光眼倾向；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210012

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