CTR20170200
已完成
奥氮平口崩片
化学药
奥氮平口崩片
2017-03-13
/
用于治疗精神分裂症
奥氮平口崩片餐后状态下人体生物等效性研究
评估奥氮平口崩片餐后状态下健康成年受试者的生物等效性研究
250100
评估受试制剂奥氮平口崩片（5mg）与参比制剂“再普乐”（奥氮平）口崩片5mg作用于餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 评估受试制剂奥氮平口崩片（5mg）的安全性。 本研究为体内研究，评估受试制剂的药代动力学特征及与参比制剂的生物等效性。本研究将提交CFDA申请在中国境内上市。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2017-04-08
是
1.健康男性和女性受试者；
请登录查看1.经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
2.对奥氮平或奥氮平口崩片的其它成分过敏；
3.患有闭角型青光眼或有闭角型青光眼倾向；
请登录查看南京市第一医院
210012
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